Ascendra 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Verfügbar ab:

anwerina Deutschland GmbH (8148914)

ATC-Code:

M05BA06

INN (Internationale Bezeichnung):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 3,375 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-07-04

Gebrauchsinformation

Ascendra 3 mg
Juli 2019
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ASCENDRA 3 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Ascendra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ascendra beachten?
3.
Wie ist Ascendra anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ascendra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
IHR ARZT WIRD IHNEN EINE PATIENTEN-ERINNERUNGSKARTE AUSHÄNDIGEN, DIE
WICHTIGE INFORMATIONEN
ENTHÄLT, DIE SIE WÄHREND DER BEHANDLUNG MIT ASCENDRA BEACHTEN
MÜSSEN.
1.
WAS IST ASCENDRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ascendra gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate
genannt werden. Es enthält
den Wirkstoff Ibandronsäure.
Ascendra kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten
Frauen, die es
einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die
Knochenmasse zunimmt, auch
wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ascendra kann
helfen, das Risiko von
Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an
Lendenwirbelbrüchen, nicht
aber an Oberschenkelhalsbrüchen.
ASCENDRA WURDE IHNEN ZUR BEHANDLUNG DER OSTEOPOROSE VERSCHRIEBEN, WEIL
SIE EIN

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ascendra 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze mit 3 ml Injektionslösung enthält 3,375 mg
Mononatriumibandronat 1 H
2
O
(entsprechend 3 mg Ibandronsäure).
1 ml Injektionslösung enthält 1 mg Ibandronsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Fertigspritze mit
3ml Injektionslösung enthält
10,54 mg Natrium pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung, praktisch frei von Partikeln, pH 3,5 - 4,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine
Wirksamkeit hinsichtlich
Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mit Ascendra behandelten Patienten ist die Packungsbeilage und die
Patienten-Erinnerungskarte
auszuhändigen.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure beträgt 3 mg, alle 3
Monate als intravenöse Injektion
über 15 - 30 Sekunden zu verabreichen.
Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe
Abschnitt 4.4 und Abschnitt
4.5).
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie
möglich verabreicht werden.
Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle drei Monate
nach dem Termin der letzten
Injektion geplant werden.
Die optimale Dauer einer Behandlung mit Bisphosphonaten bei
Osteoporose wurde nicht
nachgewiesen. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte
regelmäßig auf die Vorteile und
möglichen Risiken von Ibandronsäure für den einzelnen Patienten neu
bewertet werden, insbesondere
nach 5 oder mehr Jahren der Anwendung.
_Besondere Patientengruppen _
_Patienten mit Niereninsuffizienz _
Die Anwendung von Ascendra Injektionslösung wird bei Patienten mit
einem Serumkreatinin-Wert
über 200 μmol/l