País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MESALAZINA
TILLOTTS PHARMA SPAIN, S.L.U.
A07EC02
MESALAZINE
800 mg
COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
MESALAZINA 800 mg
VÍA ORAL
60 comprimidos;
con receta
Mesalazina
ASACOL 800 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 60 comprimidos - 86977007 - 437759001 - 266421000140103; ASACOL 800 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 90 comprimidos Autorizado 12/02/2014 Comercializado
Autorizado
2014-02-12
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ASACOL 800 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES mesalazina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1 Qué es Asacol y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Asacol 3 Cómo tomar Asacol 4 Posibles efectos adversos 5 Conservación de Asacol 6 Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ASACOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Asacol está indicado en: • Tratamiento de la fase aguda de la colitis ulcerosa leve a moderada. • Tratamiento de mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa (incluyendo pacientes que no toleran la salazosulfapiridina). • Tratamiento de mantenimiento de la remisión de la enfermedad de Crohn. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ASACOL NO TOME ASACOL Si es alérgico a la mesalazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si es alérgico a los salicilatos (p.ej. Aspirina). Padece deterioro hepático grave. Si padece deterioro renal grave. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico antes de empezar a tomar Asacol, especialmente si usted: - sufre alguna enfermedad pulmonar, por ejemplo asma. - ha padecido alergia a la sulfasalazina en el pasado. - alguna vez ha sufrido reacciones alérgicas del corazón tales como inflamación del músculo cardíaco o del pericardio. Si usted ha tenido sospechas anteriores de reacciones alérgicas inducidas 2 de 6 por mesa Leer el documento completo
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ASACOL 800 mg comprimidos gastrorresistentes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido gastrorresistente contiene: 800 mg de mesalazina . Excipiente con efecto conocido: 152,8 mg de lactosa , ver sección 4.4. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos gastrorresistentes Asacol son comprimidos recubiertos, oblongos y de color rojo-marrón. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Asacol está indicado en adultos, niños mayores de 6 años y adolescentes para: • Tratamiento de la fase aguda de la colitis ulcerosa leve a moderada. • Tratamiento de mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa (incluyendo pacientes que no toleran la salazosulfapiridina). • Tratamiento de mantenimiento de la remisión de la enfermedad de Crohn. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Durante la fase inflamatoria aguda y en la terapia de mantenimiento a largo plazo, el paciente debe seguir rigurosamente el tratamiento establecido por el médico para asegurar el efecto terapéutico deseado. La dosificación deberá ajustarse en función de la respuesta del paciente. La dosis recomendada es: _Adultos _ Colitis ulcerosa: Fase aguda de la colitis ulcerosa: 2,4 g (3 comprimidos, distribuidos en tres tomas por día). La posología se puede ajustar con arreglo a la respuesta al tratamiento. Mantenimiento de la remisión: 0,8g (1 comprimido) a 1,6g (2 comprimidos en dosis separadas) por día. Enfermedad de Crohn: Mantenimiento de la remisión: Dosis individualizada hasta un máximo de 2,4 gramos al día. Los comprimidos se deben ingerir enteros y antes de las comidas. 2 de 10 _Personas de edad avanzada _ Se puede tomar la dosis normal de un adulto a menos se tenga una afectación grave en la función renal o hepática, ver secciones 4.3 y 4.4. No se han realizado estudios con personas de edad avanzada. _Población pediátrica _ No se ha establecido la eficacia y seguridad Leer el documento completo