ASACOL 800 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

MESALAZINA

Dostupné s:

TILLOTTS PHARMA SPAIN, S.L.U.

ATC kód:

A07EC02

INN (Mezinárodní Name):

MESALAZINE

Dávkování:

800 mg

Léková forma:

COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE

Složení:

MESALAZINA 800 mg

Podání:

VÍA ORAL

Jednotky v balení:

60 comprimidos;

Druh předpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Mesalazina

Přehled produktů:

ASACOL 800 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 60 comprimidos - 86977007 - 437759001 - 266421000140103; ASACOL 800 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 90 comprimidos Autorizado 12/02/2014 Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2014-02-12

Informace pro uživatele

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ASACOL 800 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
mesalazina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1
Qué es Asacol y para qué se utiliza
2
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Asacol
3
Cómo tomar Asacol
4
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Asacol
6
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ASACOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Asacol está indicado en:
• Tratamiento de la fase aguda de la colitis ulcerosa leve a
moderada.
• Tratamiento de mantenimiento de la remisión de la colitis
ulcerosa (incluyendo pacientes que no
toleran la salazosulfapiridina).
• Tratamiento de mantenimiento de la remisión de la enfermedad de
Crohn.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ASACOL
NO TOME ASACOL

Si es alérgico a la mesalazina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Si es alérgico a los salicilatos (p.ej. Aspirina).

Padece deterioro hepático grave.

Si padece deterioro renal grave.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Asacol, especialmente
si usted:
-
sufre alguna enfermedad pulmonar, por ejemplo asma.
-
ha padecido alergia a la sulfasalazina en el pasado.
-
alguna vez ha sufrido reacciones alérgicas del corazón tales como
inflamación del músculo
cardíaco o del pericardio. Si usted ha tenido sospechas anteriores de
reacciones alérgicas inducidas
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Charakteristika produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ASACOL 800 mg comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contiene: 800 mg de mesalazina .
Excipiente con efecto conocido:
152,8 mg de lactosa , ver sección 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos gastrorresistentes
Asacol son comprimidos recubiertos, oblongos y de color rojo-marrón.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Asacol está indicado en adultos, niños mayores de 6 años y
adolescentes para:
• Tratamiento de la fase aguda de la colitis ulcerosa leve a
moderada.
• Tratamiento de mantenimiento de la remisión de la colitis
ulcerosa (incluyendo pacientes que no toleran
la salazosulfapiridina).
• Tratamiento de mantenimiento de la remisión de la enfermedad de
Crohn.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Durante la fase inflamatoria aguda y en la terapia de mantenimiento a
largo plazo, el paciente debe seguir
rigurosamente el tratamiento establecido por el médico para asegurar
el efecto terapéutico deseado.
La dosificación deberá ajustarse en función de la respuesta del
paciente. La dosis recomendada es:
_Adultos _
Colitis ulcerosa:

Fase aguda de la colitis ulcerosa:
2,4 g (3 comprimidos, distribuidos en tres tomas por día). La
posología se puede ajustar con arreglo
a la respuesta al tratamiento.

Mantenimiento de la remisión:
0,8g (1 comprimido) a 1,6g (2 comprimidos en dosis separadas) por
día.
Enfermedad de Crohn:

Mantenimiento de la remisión:
Dosis individualizada hasta un máximo de 2,4 gramos al día.
Los comprimidos se deben ingerir enteros y antes de las comidas.
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_Personas de edad avanzada _
Se puede tomar la dosis normal de un adulto a menos se tenga una
afectación grave en la función renal o
hepática, ver secciones 4.3 y 4.4. No se han realizado estudios con
personas de edad avanzada.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la eficacia y seguridad