Aripiprazol Accord Healthcare 10 mg tablete

País: Eslovenia

Idioma: esloveno

Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes activos:

aripiprazol

Disponible desde:

Actavis Group PTC ehf.

Código ATC:

N05AX12

Designación común internacional (DCI):

aripiprazol

formulario farmacéutico:

tableta

Composición:

aripiprazol 10 mg / 1 tableta

Vía de administración:

Peroralna uporaba

Unidades en paquete:

30 tableta

tipo de receta:

Rp

Grupo terapéutico:

aripiprazol

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Estado de Autorización:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Fecha de autorización:

2016-01-05

Información para el usuario

1
JAZMP-IA/012,IB/011/G,R/001-27.2.2020
NAVODILO ZA UPORABO
ARIPIPRAZOL ACCORD HEALTHCARE 10 MG TABLETE
ARIPIPRAZOL ACCORD HEALTHCARE 15 MG TABLETE
aripiprazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Aripiprazol Accord Healthcare in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Accord
Healthcare
3.
Kako jemati zdravilo Aripiprazol Accord Healthcare
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Aripiprazol Accord Healthcare
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ARIPIPRAZOL ACCORD HEALTHCARE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Aripiprazol Accord Healthcare vsebuje učinkovino aripiprazol
in spada v skupino zdravil,
imenovanih antipsihotiki.
Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več, za
zdravljenje bolezni s simptomi,
kakršni so slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih ni,
sumničavost, zmotna prepričanja,
nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost. Osebe s to
boleznijo imajo lahko tudi
občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti.
Zdravilo Aripiprazol Accord Healthcare uporabljamo za zdravljenje
odraslih in mladostnikov,
starih 13 let in več, ki imajo težave s simptomi, kot so
"privzdignjeno" (evforično) razpoloženje,
pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s
prehitevajočimi mislimi in
občasno hujša razdražljivost. Zdravilo tudi preprečuje ponovitve
bolezni pri odraslih bolnikih, ki

Ficha técnica

1
JAZMP-IA/012,IB/011/G,R/001-27.2.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI
ZDRAVILA
2
JAZMP-IA/012,IB/011/G,R/001-27.2.2020
1.
IME ZDRAVILA
Aripiprazol Accord Healthcare 10 mg tablete
Aripiprazol Accord Healthcare 15 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola.
Pomožna snov z znanim učinkom: 55,8 mg laktoze monohidrat na
tableto.
Ena tableta vsebuje 15 mg aripiprazola.
Pomožna snov z znanim učinkom: 83,7 mg laktoze monohidrat na
tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
10 mg tableta
V obliki kapsule, bikonveksna in bela, velikosti 8 mm x 5 mm, z
vtisnjeno oznako “10” na eni strani
in “ZL” na eni strani.
15 mg tableta
Okrogla, bikonveksna in bela, premera 7 mm, z vtisnjeno oznako
“15” na eni strani in “ZL” na eni
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Aripiprazol Accord Healthcare je indicirano za zdravljenje
shizofrenije pri odraslih in
mladostnikih, starih 15 let in več.
Zdravilo Aripiprazol Accord Healthcare je indicirano za zdravljenje
zmernih do hudih maničnih
epizod pri bipolarni motnji I ter za preprečevanje novih maničnih
epizod pri odraslih bolnikih, ki so
doživljali pretežno manične epizode, ki so bile odzivne na
zdravljenje z aripiprazolom (glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo Aripiprazol Accord Healthcare je indicirano za zdravljenje
zmernih do hudih maničnih
epizod pri bipolarni motnji I pri mladostnikih, starih 13 let in več,
zdravljenje sme trajati do največ
12 tednov (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
_Shizofrenija: _
priporočeni začetni odmerek zdravila Aripiprazol Accord Healthcare
je 10 mg/dan
ali 15 mg/dan, vzdrževalni odmerek pa 15 mg/dan, uporabljen enkrat na
dan ne glede na obroke.
Zdravilo Aripiprazol Accord Healthcare je učinkovito v razponu
odmerkov od 10 mg/dan do 30
3
JAZMP-IA/012,IB/011/G,R/001-27.2.2020
mg/dan. Ni dokazano, da bi bili dnevni odmerki nad 15 mg
učinkovitejši, a posameznim bolnikom
lahko kor