Apretude

País: Unión Europea

Idioma: croata

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Cabotegravir

Disponible desde:

ViiV Healthcare B.V.

Código ATC:

J05AJ04

Designación común internacional (DCI):

cabotegravir

Grupo terapéutico:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Área terapéutica:

HIV infekcije

indicaciones terapéuticas:

Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 i 5.

Estado de Autorización:

odobren

Fecha de autorización:

2023-09-15

Información para el usuario

57
B. UPUTA O LIJEKU
58
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
APRETUDE 600 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
kabotegravir
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Apretude i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Apretude
3.
Kako se Apretude primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Apretude
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE APRETUDE I ZA ŠTO SE KORISTI
Apretude sadrži djelatnu tvar kabotegravir. Kabotegravir pripada
skupini antiretrovirusnih lijekova
koji se zovu inhibitori integraze (INI).
Apretude se koristi za sprječavanje infekcije virusom HIV-1 u
odraslih i adolescenata tjelesne težine
najmanje 35 kg koji su izloženi povećanom riziku od zaraze. To se
zove
PREDEKSPOZICIJSKA
PROFILAKSA
(pogledajte dio 2.). Treba se koristiti u kombinaciji s provođenjem
mjera sigurnijeg
spolnog odnosa, kao što je uporaba prezervativa.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI APRETUDE
NEMOJTE PRIMITI APRETUDE:

ako ste
ALERGIČNI
(
_preosjetljivi_
) na kabotegravir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

ako ste
POZITIVNI NA HIV
ili ne znate jeste li pozitivni na HIV.
Naime, Apretude može pomoći
smanjiti rizik od HIV-a samo prije zaraze. Prije primjene lijeka
Apretude MORATE SE TESTIRATI
kako biste bili sigurni da ste negativni na HIV.

ako
UZIMATE BILO KOJI OD

Ficha técnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Apretude 600 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 600 mg kabotegravira u 3 ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Bijela do svjetloružičasta suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Apretude je u kombinaciji s provođenjem mjera sigurnijeg spolnog
odnosa indiciran za
predekspozicijsku profilaksu kako bi se smanjio rizik od infekcije
virusom HIV-1 prenesene spolnim
putem u visokorizičnih odraslih osoba i adolescenata koji teže
najmanje 35 kg (vidjeti dijelove 4.2, 4.4
i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Apretude mora propisati liječnik s iskustvom u predekspozicijskoj
profilaksi HIV infekcije.
Svaku injekciju mora primijeniti zdravstveni radnik.
Prije uvođenja kabotegravira i prije svake sljedeće injekcije tog
lijeka mora se provesti testiranje na
HIV-1 (vidjeti dio 4.3). Kombinirani test na antigene i protutijela na
HIV kao i test utemeljen na
HIV RNA moraju biti negativni. Propisivačima se savjetuje da provedu
oba testa, čak i ako će nalazi
testa utemeljenog na HIV RNA biti dostupni tek nakon injekcije
kabotegravira. Ako kombinirana
strategija testiranja koja uključuje oba testa nije dostupna,
testiranje treba provesti u skladu s lokalnim
smjernicama.
Prije uvođenja lijeka Apretude potrebno je pažljivo odabrati osobe
koje prihvaćaju predviđeni
raspored primjene lijeka te ih upoznati s važnošću pridržavanja
zakazanih termina primjene lijeka
kako bi se smanjio rizik od HIV-1 infekcije.
Zdravstveni radnik i pojedinac mogu odlučiti primjenjivati tablete
kabotegravira za uvodnu peroralnu
terapiju prije uvođ