ApoTilaprox (50 mcg + 5 mg)/ml krople do oczu, roztwór

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Latanoprostum,Timololum

Disponible desde:

Apotex Europe B.V.

Código ATC:

S01ED51

Designación común internacional (DCI):

Latanoprostum + Timololum

Dosis:

(50 mcg + 5 mg)/ml

formulario farmacéutico:

krople do oczu, roztwór

Resumen del producto:

Opakowania: 1 butelka 2,5 ml, 05909991198336, Rp;3 butelki 2,5 ml, 05909991198329, Rp;

Estado de Autorización:

2017-11-06

Información para el usuario

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
APOTILAPROX,
50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
_Latanoprostum _
+
_ Timololum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ApoTilaprox i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoTilaprox
3.
Jak stosować lek ApoTilaprox
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ApoTilaprox
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
APOTILAPROX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ApoTilaprox zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol.
Latanoprost należy do grupy
leków zwanych pochodnymi prostaglandyn. Tymolol należy do grupy
leków zwanych beta-
adrenolitykami. Latanoprost działa poprzez zwiększenie odpływu
cieczy wodnistej z oka do
krwioobiegu. Tymolol działa poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy
wodnistej w oku.
ApoTilaprox stosowany jest w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz
gałki ocznej u pacjentów z
jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz podwyższonym ciśnieniem
wewnątrzgałkowym. Oba stany
chorobowe powodują wzrost ciśnienia w oku, co może wpływać na
jakość widzenia. Lekarz zwykle
przepisuje lek ApoTilaprox, jeśli inne stosowane leki nie przyniosły
oczekiwanej poprawy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APOTILAPROX
ApoTilaprox przeznaczony jest do stosowania u dorosłyc

Ficha técnica

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
APOTILAPROX,
50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
l ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 6,8 mg tymololu
maleinianu, co opowiada 5 mg
tymololu.
Każda kropla zawiera około 1,44 mikrograma latanoprostu i 144
mikrogramów tymololu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 200
mikrogramów/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Roztwór jest przejrzystym, bezbarwnym płynem o pH około 6,0 i
osmolalności około 290 mOsmol/l.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. IOP) u pacjentów z
jaskrą z otwartym kątem
przesączania oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, u
których reakcja na miejscowo
stosowane leki beta-adrenolityczne lub analogi prostaglandyn jest
niewystarczająca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Zalecane dawkowanie u pacjentów dorosłych (w tym pacjentów w
podeszłym wieku): _
Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych
procesem chorobowym raz na
dobę.
W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie
podając kolejną zaplanowaną
dawkę. Nie należy przekraczać dawki jednej kropli raz na dobę do
oka lub obydwu oczu objętych
procesem chorobowym.
_Sposób podawania: _
Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed podaniem kropli do oczu i
odczekać co najmniej 15 minut
przed ponownym założeniem.
Jeżeli stosowane są inne miejscowe produkty lecznicze okulistyczne
do podawania miejscowego,
należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między ich
podaniem.
Ucisk w okolicy przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2
minuty zmniejszają
wchłanianie ogólne. Takie postępowanie może ograniczyć
ogólnoustrojowe działania niepożądane
i zwiększyć działanie miejscowe.
2
_Dzieci i młodzież: _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania a