País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DIVERSE
CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
V07ABN1
DIVERSE
SOLV. PT. PREP. PARENT.
OTC
CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
PREPARATE FARA ACTIUNE TERAPEUTICA SOLVENTI SI AGENTI PENTRU DILUTII, INCL. SOL. PENTRU IRIGARE
11635/2019/08 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/lamaie x 5,6 ml apa pt. prep. inj.; 11635/2019/13 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/albastru x 50 ml apa pt. prep. inj.; 11635/2019/12 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/albastru x 40 ml apa pt. prep. inj.; 11635/2019/11 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/albastru x 20 ml apa pt. prep. inj.; 11635/2019/10 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/albastru x 15 ml apa pt. prep. inj.; 11635/2019/09 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/albastru x 10 ml apa pt. prep. inj.; 11635/2019/08 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/lamaie x 6 ml apa pt. prep. inj.; 11635/2019/07 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/verde x 5 ml apa pt. prep. inj.; 11635/2019/06 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/gri x 4 ml apa pt. prep. inj.; 11635/2019/05 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/portocaliu x 3 ml apa pt. prep. inj.; 11635/2019/04 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/albastru deschis x 2,5 ml apa pt. prep. inj.; 11635/2019/03 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/lamaie x 2,5 ml apa pt. prep. inj.; 11635/2019/02 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/albastru x 2,5 ml apa pt. prep. inj.; 11635/2019/01 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/violet x 2 ml apa pt. prep. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11635/2019/01-13 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE CSL BEHRING, SOLVENT PENTRU PREPARATE PARENTERALE CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Apă pentru preparate injectabile CSL Behring şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Apă pentru preparate injectabile CSL Behring 3. Cum se administrează Apă pentru preparate injectabile CSL Behring 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Apă pentru preparate injectabile CSL Behring 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE CSL BEHRING ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _ _ Apa pentru preparate injectabile sterilizată este utilizată pentru a dizolva și a dilua alte medicamente care necesită amestecare cu apă înainte de a fi administrate sub formă de injecție sau perfuzie (în picurare) în venele, mușchii sau alte țesuturi ale corpului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE CSL BEHRING Următoarele secțiuni conțin informații pe care dumneavoastră sau medicul dumneavoastră trebuie să le luați în considerare înainte de a utiliza Apă pentru preparate injectabile CSL Behring. NU UTILIZAŢI APĂ PENTRU PREP Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11635/2019/01-13 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apă pentru preparate injectabile CSL Behring, solvent pentru preparate parenterale 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 flacon conține 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,6, 10, 15, 20, 40 sau 50 ml apă pentru preparate injectabile 3. FORMA FARMACEUTICĂ Solvent pentru preparate parenterale. Lichid limpede, incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru utilizare ca solvent pentru reconstituirea medicamentelor adecvate pentru utilizare parenterală. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza și modul de administrare depind de instrucțiunile date pentru medicamentul care urmează să fie dizolvat sau diluat. 4.3 CONTRAINDICAŢII A nu se adminstra Apă pentru preparate injectabile CSL Behring singură, ca atare. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Apă pentru preparate injectabile este hipotonică și nu trebuie utilizată ca atare. 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE Nici una. 4.6 FERTILITATEA, SARCINA ŞI ALĂPTAREA Nu se cunosc. _ _ 2 4.7 EFECTE ASUPRA CAPACITĂŢII DE A CONDUCE VEHICULE ŞI DE A FOLOSI UTILAJE Nu sunt relevante. 4.8 REACŢII ADVERSE Nici una. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 SUPRADOZAJ Nici unul. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE Grupa farmacoterapeutică: soluții și agenți de diluare inclusiv soluții de irigare, codul ATC: V07AB. 5.2 PROPRIETĂŢI Leer el documento completo