APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE CSL BEHRING

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

DIVERSE

Tilgængelig fra:

CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

ATC-kode:

V07ABN1

INN (International Name):

DIVERSE

Lægemiddelform:

SOLV. PT. PREP. PARENT.

Recept type:

OTC

Fremstillet af:

CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

Terapeutisk gruppe:

PREPARATE FARA ACTIUNE TERAPEUTICA SOLVENTI SI AGENTI PENTRU DILUTII, INCL. SOL. PENTRU IRIGARE

Produkt oversigt:

11635/2019/08 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/lamaie x 5,6 ml apa pt. prep. inj.; 11635/2019/13 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/albastru x 50 ml apa pt. prep. inj.; 11635/2019/12 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/albastru x 40 ml apa pt. prep. inj.; 11635/2019/11 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/albastru x 20 ml apa pt. prep. inj.; 11635/2019/10 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/albastru x 15 ml apa pt. prep. inj.; 11635/2019/09 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/albastru x 10 ml apa pt. prep. inj.; 11635/2019/08 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/lamaie x 6 ml apa pt. prep. inj.; 11635/2019/07 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/verde x 5 ml apa pt. prep. inj.; 11635/2019/06 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/gri x 4 ml apa pt. prep. inj.; 11635/2019/05 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/portocaliu x 3 ml apa pt. prep. inj.; 11635/2019/04 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/albastru deschis x 2,5 ml apa pt. prep. inj.; 11635/2019/03 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/lamaie x 2,5 ml apa pt. prep. inj.; 11635/2019/02 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/albastru x 2,5 ml apa pt. prep. inj.; 11635/2019/01 Flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din Al cu disc din PP albastru/violet x 2 ml apa pt. prep. inj.

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11635/2019/01-13 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE CSL BEHRING,
SOLVENT PENTRU PREPARATE PARENTERALE
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Apă pentru preparate injectabile CSL Behring şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Apă pentru preparate
injectabile CSL Behring
3.
Cum se administrează Apă pentru preparate injectabile CSL Behring
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Apă pentru preparate injectabile CSL Behring
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE CSL BEHRING ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
_ _
Apa pentru preparate injectabile sterilizată este utilizată pentru a
dizolva și a dilua alte medicamente
care necesită amestecare cu apă înainte de a fi administrate sub
formă de injecție sau perfuzie (în
picurare) în venele, mușchii sau alte țesuturi ale corpului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI APĂ PENTRU PREPARATE
INJECTABILE CSL BEHRING
Următoarele secțiuni conțin informații pe care dumneavoastră sau
medicul dumneavoastră trebuie să le
luați în considerare înainte de a utiliza Apă pentru preparate
injectabile CSL Behring.
NU UTILIZAŢI APĂ PENTRU PREP

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11635/2019/01-13 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apă pentru preparate injectabile CSL Behring, solvent pentru
preparate parenterale
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 flacon conține 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,6, 10, 15, 20, 40 sau 50 ml apă
pentru preparate injectabile
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Solvent pentru preparate parenterale.
Lichid limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru utilizare ca solvent pentru reconstituirea medicamentelor
adecvate pentru utilizare parenterală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza și modul de administrare depind de instrucțiunile date pentru
medicamentul care urmează să fie
dizolvat sau diluat.
4.3
CONTRAINDICAŢII
A nu se adminstra Apă pentru preparate injectabile CSL Behring
singură, ca atare.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Apă pentru preparate injectabile este hipotonică și nu trebuie
utilizată ca atare.
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Nici una.
4.6
FERTILITATEA, SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Nu se cunosc.
_ _
2
4.7
EFECTE ASUPRA
CAPACITĂŢII DE A CONDUCE VEHICULE ŞI DE A FOLOSI UTILAJE
Nu sunt relevante.
4.8
REACŢII ADVERSE
Nici una.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea
medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al
medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie
adversă la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [e-mail]
Website: www.anm.ro
4.9
SUPRADOZAJ
Nici unul.
5.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1
PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE
Grupa farmacoterapeutică: soluții și agenți de diluare inclusiv
soluții de irigare, codul ATC: V07AB.
5.2
PROPRIETĂŢI