ANIDULAFUNGINA STADA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ANIDULAFUNGINA

Disponible desde:

LABORATORIO STADA S.L.

Código ATC:

J02AX06

Designación común internacional (DCI):

ANIDULAFUNGINA

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

ANIDULAFUNGINA 100 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

1 vial

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Anidulafungina

Resumen del producto:

ANIDULAFUNGINA STADA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 421904007 - 425755001 - 3071000140109

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2018-03-15

Información para el usuario

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ANIDULAFUNGINA STADA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
EMPIECEN A USAR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Anidulafungina Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a usar
Anidulafungina Stada
3. Cómo usar Anidulafungina Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Anidulafungina Stada
6. Contenido del envase e información
adicional
1. QUÉ ES ANIDULAFUNGINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Anidulafungina Stada contiene el principio activo anidulafungina y se
receta en adultos y pacientes
pediátricos de 1 mes a menos de 18 años para tratar un tipo de
infección fúngica de la sangre o de otros
órganos internos denominada candidiasis invasiva. La infección es
causada por células fúngicas (levaduras)
que se conocen como _Candida_.
Anidulafungina pertenece a un grupo de medicamentos denominado
equinocandinas. Estos medicamentos
se utilizan para el tratamiento de infecciones fúngicas graves.
Anidulafungina
impide
el
desarrollo
normal
de
la
pared
de
las
células
fúngicas.
En
presencia
de
anidulafungina, la pared de las células fúngicas, es incompleta o
defectuosa, lo que las hace frágiles o
incapaces de crecer.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO EMPIECEN A USAR
ANIDULAFUNGINA STADA
NO USE ANIDULAFUNGINA STADA
-
si es alérgico a anidulafungina, a otras equinocandinas (por ejemplo,
caspofungina), o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCI

Ficha técnica

1 de 17
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Anidulafungina Stada 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de anidulafungina.
La solución reconstituida contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina y la
solución diluida contiene 0,77
mg/ml de anidulafungina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo de color
blanco a blanquecino, sin evidencia
visible de contaminación.
La solución reconstituida tiene un pH de 3,5 a 5,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de candidiasis invasiva en pacientes adultos y
pediátricos de 1 mes a <18 años (ver secciones
4.4 y 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con anidulafungina debe ser iniciado por un médico con
experiencia en el tratamiento de
infecciones fúngicas invasivas.
Posología
Se deben obtener muestras para cultivos fúngicos antes de iniciar el
tratamiento. Se puede iniciar el
tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y proceder
a su ajuste una vez que estén
disponibles.
_Población adulta (posología y duración del tratamiento) _
Debe administrarse una dosis de carga única de 200 mg en el Día 1 y
posteriormente una dosis diaria de
100 mg.
La duración del tratamiento se establecerá en función de la
respuesta clínica del paciente.
_Duración del tratamiento _
En general, el tratamiento antifúngico debe continuarse por lo menos
durante 14 días después del último
cultivo positivo.
No existen datos suficientes que avalen el uso de la dosis de 100 mg
durante más de 35 días de tratamiento.
_Pacientes con insuficiencia hepática y renal_
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve, moderada o grave. No se
requiere ajuste de dosis en pacientes con cualquier grado de
insuficiencia renal, ni siquiera en aquellos que
2 de 17
estén sometidos a diálisis. Anidulafun