Country: Spain
Language: Spanish
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ANIDULAFUNGINA
LABORATORIO STADA S.L.
J02AX06
ANIDULAFUNGINA
100 mg
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ANIDULAFUNGINA 100 mg
VÍA INTRAVENOSA
1 vial
con receta
Anidulafungina
ANIDULAFUNGINA STADA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 421904007 - 425755001 - 3071000140109
Autorizado
2018-03-15
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ANIDULAFUNGINA STADA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO EMPIECEN A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Anidulafungina Stada y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a usar Anidulafungina Stada 3. Cómo usar Anidulafungina Stada 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Anidulafungina Stada 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ANIDULAFUNGINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Anidulafungina Stada contiene el principio activo anidulafungina y se receta en adultos y pacientes pediátricos de 1 mes a menos de 18 años para tratar un tipo de infección fúngica de la sangre o de otros órganos internos denominada candidiasis invasiva. La infección es causada por células fúngicas (levaduras) que se conocen como _Candida_. Anidulafungina pertenece a un grupo de medicamentos denominado equinocandinas. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de infecciones fúngicas graves. Anidulafungina impide el desarrollo normal de la pared de las células fúngicas. En presencia de anidulafungina, la pared de las células fúngicas, es incompleta o defectuosa, lo que las hace frágiles o incapaces de crecer. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO EMPIECEN A USAR ANIDULAFUNGINA STADA NO USE ANIDULAFUNGINA STADA - si es alérgico a anidulafungina, a otras equinocandinas (por ejemplo, caspofungina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCI Read the complete document
1 de 17 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anidulafungina Stada 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 100 mg de anidulafungina. La solución reconstituida contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina y la solución diluida contiene 0,77 mg/ml de anidulafungina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo de color blanco a blanquecino, sin evidencia visible de contaminación. La solución reconstituida tiene un pH de 3,5 a 5,5. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de candidiasis invasiva en pacientes adultos y pediátricos de 1 mes a <18 años (ver secciones 4.4 y 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con anidulafungina debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas. Posología Se deben obtener muestras para cultivos fúngicos antes de iniciar el tratamiento. Se puede iniciar el tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y proceder a su ajuste una vez que estén disponibles. _Población adulta (posología y duración del tratamiento) _ Debe administrarse una dosis de carga única de 200 mg en el Día 1 y posteriormente una dosis diaria de 100 mg. La duración del tratamiento se establecerá en función de la respuesta clínica del paciente. _Duración del tratamiento _ En general, el tratamiento antifúngico debe continuarse por lo menos durante 14 días después del último cultivo positivo. No existen datos suficientes que avalen el uso de la dosis de 100 mg durante más de 35 días de tratamiento. _Pacientes con insuficiencia hepática y renal_ No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal, ni siquiera en aquellos que 2 de 17 estén sometidos a diálisis. Anidulafun Read the complete document