País: Finlandia
Idioma: finés
Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ampicillin sodium, Cloxacillin sodium
ZOETIS ANIMAL HEALTH APS
QJ51CR50
Ampicillin sodium, Cloxacillin sodium
intramammaarisuspensio
Kaupan: 3 x 3 g (VNR-numero: 547430), 24 x 3 g (VNR-numero: 529438)
Resepti: 3 x 3 g Resepti: 24 x 3 g
Penisilliinien yhdistelmävalmisteet
Myyntilupa myönnetty
1988-11-02
PAKKAUSSELOSTE AMPICLOX VET INTRAMAMMAARISUSPENSIO KOOSTUMUS Ampisilliininatrium vastaten ampisilliinia 75.0 mg, Kloksasilliininatrium vastaten kloksasilliinia 200.0 mg, Lisäksi apuaineita 3 g asti. MYYNTILUVAN HALTIJA Zoetis Animal Health ApS Øster Alle 48 DK-2100 Kööpenhamina Tanska VALMISTAJA Haupt Pharma Latina S.r.l S.S. 156 km 47,600 04100 Borgo San Michele (LT) Latina ITALIA KÄYTTÖTARKOITUS Eräät utaretulehdukset maidontuotantokauden aikana, eläinlääkärin ohjeiden mukaisesti. ESTEET VALMISTEEN KÄYTÖLLE Yliherkkyys penisilliininsukuisille aineille, kefalosporiinit mukaan lukien. HAITTAVAIKUTUKSET Beetalaktaameista johtuvat yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia. ERITYISET VAROTOIMENPITEET Ks kohta "Muut lääkkeen oikean käytön kannalta tarpeelliset tiedot". ELÄINLAJIT, JOILLE VALMISTE ON TARKOITETTU Nauta ANNOSTUS JA ANTOTAPA Valmiste annostellaan maitorauhaseen. Yksi annosruiskullinen 1 – 2 kertaa päivässä kolmena hoitokertana. Eläinlääkärin antamia ohjeita noudatetaan. MUUT LÄÄKKEEN OIKEAN KÄYTÖN KANNALTA TARPEELLISET TIEDOT Älä kosketa varsinaista kärkeä, koska se on määrä työntää mahdollisimman puhtaana vedinkanavaan. Lyhyen kärjen käyttöä suositellaan. Tällä tavoin estetään vedinkanavavaurioiden syntyminen. Kärjen valinta ja käyttö: Lyhyen kärjen saat käyttöösi taivuttamalla ruiskun valkoisen tulpan yläosaa niin, että se katkeaa. Poista katkennut osa. Pitkän kärjen saat käyttöösi poistamalla ruiskun valkoinen tulppa tyvestä vetämällä. Työnnä valittu kärki vedinkanavaan kuvan mukaisesti. Paina ruiskun mäntää rauhallisesti ja tasaisesti kunnes suspensio on kokonaan maitorauhasessa. Beetalaktaamit (esim.kloksasilliini) voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita injisoituina, hengitettyinä, syötyinä tai ihokontaktilla. Joskus reaktiot voivat olla hengenvaarallisia. Jos olet yliherkkä beetalaktaameille, käsittele valmistetta vain suojauduttuasi täysin mahdolliselta ihokontaktilta (esim. käsineet) tai älä käsittele valmistetta ollen Leer el documento completo
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ampiclox vet intramammaarisuspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Ampisilliininatrium vastaten ampisilliiniä 75.0 mg / 3 g, kloksasilliininatrium vastaten kloksasilliinia 200.0 mg / 3 g. Apuaineet: Hydrattu risiiniöljy 30.37 mg / 3 g, butyylihydroksianisoli 0.61 mg / 3 g, maapähkinäöljy ad 3 g 3. LÄÄKEMUOTO Intramammaarisuspensio. _Valmisteen kuvaus:_ Vaaleahko, jäykähkö suspensio. 4. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 4.1.FARMAKODYNAMIIKKA Valmisteen vaikuttavina aineina olevat ampisilliini ja kloksasilliini ovat bakterisidisesti vaikuttavia puolisynteettisiä penisilliinijohdoksia ja kuuluvat beetalaktaamien ryhmään. Ampisilliini tehoaa sekä grampositiivisiin että gramnegatiivisiin mikro-organismeihin kuten stafylokokkeihin, streptokokkeihin ja _A.pyogenes_ bakteeriin samoin kuin _E.coliin_ ja muihin gramnegatiivisiin bakteereihin. Ampisilliini on herkkä beetalaktamaasi-entsyymin vaikutukselle kun taas grampositiivisiin bakteereihin tehoava kloksasilliini on beetalaktamaasia kestävää. MIC-arvoja eräille utaretulehdusta aiheuttaville patogeeneille on esitetty alla olevassa taulukossa: Bakteeri MIC (ampisilliini + kloksasilliini) mikrog/ml Staphylococcus aureus 0,1 - 1,25 Streptococcus agalactiae 0,04 Streptococcus uberis 0,04 Streptococcus dysgalactiae 0,02 Escherichia coli 372 2,5 4.2.FARMAKOKINETIIKKA Vaikuttavien aineiden enimmäispitoisuudet maidossa kolmannen antokerran jälkeen ovat 1212 mikrog kloksasilliiniä ja 372 mikrog ampisilliinia/ ml maitoa (t max 2 h). Vuorokaudessa (24 h annostelun jälkeen) pitoisuudet ovat vastaavasti laskeneet tasolle 8,5 ja 0,25 mikrog/ml, joten puoliintumisaika maidossa on lyhyt. Beeta-laktaameihin kuuluvat aineet eivät imeydy merkittävissä määrin utareesta systeemiseen verenkiertoon terveillä eläimillä. Utaretulehdus, kuten tulehdus yleensä, voi lisätä imeytymistä. Imeytynyt osuus erittyy pääosin muuttumattomana munuaisten kautta. Ampisilliinista noin 20% ja vastaavasti n Leer el documento completo