País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fipronil
Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.
QP53AX15
Fipronilum
50 mg/pipetkę 0,5 ml
Roztwór do nakrapiania
kot
Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 10 pipet 0,5 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 5909991099763; Zawartość opakowania: 3 pipeta 0,5 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 3838989731076
Bezterminowe
ULOTKA INFORMACYJNA AMFLEE 50 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA KOTÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Amflee 50 mg roztwór do nakrapiania dla kotów Fipronil 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 pipetka (0,5 ml) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Fipronil 50 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Butylohydroksyanizol (E320) 0,10 mg Butylohydroksytoluen (E321) 0,05 mg Roztwór o barwie jasnożółtej. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (_Ctenocephalides felis_), kleszczy (_Rhipicephalus_ spp.,_ _ _Dermacentor_ spp.,_ Ixodes_ spp.) i wszołów (_Felicola subrostratus_) u kotów. Produkt wykazuje trwałe działanie insektobójcze przez okres do 5 tygodni wobec pcheł i działanie bójcze do 2 tygodni wobec kleszczy. Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS), o ile zostało ono wcześniej rozpoznane przez lekarza weterynarii. 5. PRZECIWWSKAZANIA Ze względu na brak dostępnych danych produktu nie należy stosować u kociąt w wieku poniżej 8 tygodni lub ważących mniej niż 1 kg. Nie stosować produktu u zwierząt chorych (cierpiących na choroby ogólne, gorączkę) lub u zwierząt w okresie rekonwalescencji. Nie stosować produktu u królików ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, a nawet zgonu. Nie stosować u zwierząt z nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jeżeli dojdzie do zlizania produktu może pojawić się krótkotrwałe ślinienie wywołane działaniem nośnika. Bardzo rzadko obserwowano również przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (odbarwienie skóry i utrata sierści, świąd, zaczerwienienie skóry) oraz uogólniony świąd i wyłysienia. Leer el documento completo
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Amflee 50 mg roztwór do nakrapiania dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 pipetka (0,50 ml) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Fipronil 50 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Butylohydroksyanizol (E320) 0,10 mg Butylohydroksytoluen (E321) 0,05 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nakrapiania Roztwór o barwie jasnożółtej 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (_Ctenocephalides felis_), kleszczy (_Rhipicephalus_ spp.,_ _ _Dermacentor_ spp.,_ Ixodes_ spp.) i wszołów (_Felicola subrostratus_) u kotów. Produkt wykazuje trwałe działanie insektobójcze przez okres do 5 tygodni wobec pcheł i działanie bójcze do 2 tygodni wobec kleszczy. Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS), o ile zostało ono wcześniej rozpoznane przez lekarza weterynarii. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Ze względu na brak dostępnych danych produktu nie należy stosować u kociąt w wieku poniżej 8 tygodni lub ważących mniej niż 1 kg. Nie stosować produktu u zwierząt chorych (cierpiących na choroby ogólne, gorączkę) lub u zwierząt w okresie rekonwalescencji. Nie stosować produktu u królików ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, a nawet zgonu. Nie stosować u zwierząt z nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Przed użyciem produktu należy usunąć ze zwierzęcia kleszcze w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia chorób. Nie ma danych dotyczących skuteczności produktu po kąpieli/umyciu zwierzęcia szamponem w przypadków kotów. Niemniej jednak, na podstawie informacji dotyczących skuteczności u psów, które umyto szamponem 2 dni p Leer el documento completo