País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
5-aminolevulinsyrehydrochlorid
Biofrontera Bioscience GmbH
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Antineoplastiske midler
Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Behandling af aktinisk keratose af mild til moderat sværhedsgrad på ansigt og hovedbund (Olsen klasse 1 til 2; se afsnit 5. 1) og felt cancerization i voksne. Behandling af overfladiske og/eller nodulær basal celle karcinom uegnet for kirurgisk behandling på grund af mulige behandling-relateret sygelighed og/eller dårligt kosmetisk resultat i voksne.
Revision: 19
autoriseret
2011-12-13
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AMELUZ 78 MG/G GEL 5-aminolevulinsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ameluz 3. Sådan skal du bruge Ameluz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ameluz indeholder det aktive stof 5-aminolevulinsyre. Det anvendes til at BEHANDLE: • svagt følbare til moderat tykke AKTINISKE KERATOSER eller hele områder med aktiniske keratoser hos voksne. Aktiniske keratoser er visse forandringer i det ydre hudlag, som kan føre til hudkræft. • overfladisk og/eller nodulær BASALCELLEKARCINOM hos voksne, der ikke er egnet til kirurgisk behandling på grund af mulig behandlingsrelateret sygelighed og/eller dårligt kosmetisk resultat. Basalcellekarcinom er hudkræft, der kan give rødlige, skællende pletter eller en eller flere små knopper, der let bløder og ikke heler. Efter påføringen bliver det aktive stof i Ameluz til et lysfølsomt stof, som samler sig i de angrebne celler. Belysning med et egnet lys frembringer reaktive molekyler, der indeholder ilt, som virker mod målcellerne. Denne behandling kaldes fotodynamisk behandling (PDT). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AMELUZ BRUG IKKE AMELUZ • hvis du er ALLERGISK over for – 5-aminolevulinsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ameluz (angivet i punkt 6) – lysfølsomme stoffer, som kaldes porfyriner Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ameluz 78 mg/g gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _ _ Et gram (g) gel indeholder 78 mg 5-aminolevulinsyre (som hydrochlorid). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Et gram gel indeholder 2,4 mg natriumbenzoat (E211), 3 mg sojaphosphatidylcholin og 10 mg propylenglycol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gel. Hvid til gullig gel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER _ _ 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af aktinisk keratose af let til moderat sværhedsgrad (Olsen grad 1 til 2, se pkt. 5.1) og større områder med aktiniske keratoser og solskadet hud, såkaldt _field cancerization_ hos voksne. Behandling af superficiel og/eller nodulær basalcellekarcinom hos voksne, der ikke er egnet til kirurgisk behandling på grund af mulig behandlingsrelateret morbiditet og/eller dårligt kosmetisk resultat. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering hos voksne _Til behandling af aktinisk keratose (AK) i ansigt og hovedbund_ skal der gives en fotodynamisk behandling (med naturligt dagslys eller en rød lampe eller en lampe med kunstigt dagslys) én gang ved enkelte eller multiple læsioner eller ved _field cancerization_ (hudområder, hvor multiple AK-læsioner er omgivet af et område med aktiniske skader og solfremkaldte skader). _Til behandling af aktinisk keratose (AK) i kropsregionerne torso, hals eller ekstremiteter_ , skal der gives en fotodynamisk behandling med en rød lampe med smalt spektrum. AK-læsioner og hudområder skal evalueres tre måneder efter behandlingen. Behandlede læsioner eller hudområder, som ikke har responderet fuldstændigt efter 3 måneder, skal behandles igen. _Til behandling af basalcellekarcinom (BCC)_ skal der gives to fotodynamiske behandlinger med en rød lampe af en eller flere læsioner med ca. en uges mellemrum. Basalcellekarcinom-læsionerne skal evalueres tre måneder efter den sidste behandling. Behandlede læsioner, som ikke har responderet fuldstændigt efter 3 måneder, skal beh Leer el documento completo