País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
HALOPERIDOLUM
VIM SPECTRUM SRL - ROMANIA
R05CB06
AMBROXOLUM
30mg
COMPR.
OTC
VIM SPECTRUM SRL - ROMANIA
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
9003/2016/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9003/2016/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AMBROXOL VIM SPECTRUM 30 MG COMPRIMATE Clorhidrat de ambroxol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ambroxol Vim Spectrum şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ambroxol Vim Spectrum 3. Cum să utilizaţi Ambroxol Vim Spectrum 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ambroxol Vim Spectrum 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AMBROXOL VIM SPECTRUM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ambroxolul, substanţa activă a Ambroxol Vim Spectrum, măreşte secreţia de mucus din căile respiratorii, facilitează expectoraţia şi uşurează tusea. Ambroxol Vim Spectrum este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI AMBROXOL VIM SPECTRUM NU LUAŢI AMBROXOL VIM SPECTRUM - dacă sunteţi alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă suferiţi de afecțiuni severe Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9003/2016/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambroxol Vim Spectrum 30 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 98,81 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate albe până la aproape albe, rotunde, plate, cu linie mediană pe una din feţe (pentru divizare în doze egale), cu diametrul de aprox. 9 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ca fluidifiant în tratamentul simptomatic al bolilor acute sau cronice ale tractului respirator inferior asociate cu secreţii vâscoase: bronşite acute, în timpul acutizării bronşitelor cronice (inclusiv a bronhopneumopatiei cronice obstructive), traheobronşite, astm bronşic, bronhopneumonie, bronşiectazie, sinuzite, pre- şi post- operator în afecţiunile cu risc de complicaţii pulmonare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ _Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani _ Se administrează 1-2 comprimate _ _ Ambroxol 30 mg (30 – 60 mg clorhidrat de ambroxol), de 2 ori pe zi. _ _ _Copii cu vârsta cuprinsă între 6 - 12 ani_ Se administrează 1-2 comprimate _ _ Ambroxol 30 mg (30 – 60 mg clorhidrat de ambroxol) pe zi. Mod de administrare Se recomandă administrarea comprimatelor după mese, cu o cantitate suficientă de lichid pentru a facilita producerea şi dizolvarea mucusului din tractul respirator. 2 Durata tratamentului se stabileşte de către medic, în funcţie de severitatea şi evoluţia afecţiunii. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Insuficienţă renală severă. Insuficienţă hepatică severă. Copii cu vârsta sub 6 ani. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polim Leer el documento completo