AMBRISENTAN BLUEFISH 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

AMBRISENTAN

Disponible desde:

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB (PUBL)

Código ATC:

C02KX02

Designación común internacional (DCI):

AMBRISENTAN

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

AMBRISENTAN 5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

30 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ambrisentán

Resumen del producto:

AMBRISENTAN BLUEFISH 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 427735003 - 429662009 - 48111000140101

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2022-04-01

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AMBRISENTÁN BLUEFISH 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
AMBRISENTÁN BLUEFISH 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ambrisentán
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trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ambrisentán Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambrisentán Bluefish
3. Cómo tomar Ambrisentán Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ambrisentán Bluefish
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AMBRISENTÁN BLUEFISH Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene la sustancia activa ambrisentán. Pertenece
a un grupo de medicamentos
llamados otros antihipertensivos (usados para tratar la presión
arterial alta).
Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial
pulmonar (HAP) en adultos. La HAP consiste
en una presión sanguínea elevada de los vasos (las arterias
pulmonares) que llevan la sangre del corazón a
los pulmones. En personas con HAP, estas arterias se hacen más
estrechas, por lo que el corazón tiene que
trabajar más para bombear sangre hacia los pulmones. Esto hace que
las personas se sientan cansadas,
mareadas y con dificultad para respirar.
Ambrisentán ensancha las arterias pulmonares, facilitando la labor
del corazón en bombear sangre través de
ellas. Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas.
Ambrisentán puede utilizarse también en combinación con o

Ficha técnica

1
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ambrisentán Bluefish 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ambrisentán Bluefish 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ambrisentán Bluefish 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 5 mg de Ambrisentán.
Ambrisentán Bluefish 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de Ambrisentán.
Excipientes con efecto conocido:
Ambrisentán Bluefish 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene aproximadamente 47,5 mg de lactosa (como
monohidrato), aproximadamente
0,022 mg de rojo allura AC (E 129) y aproximadamente 0,14 mg de
lecitina (soja) (E 322).
Ambrisentán Bluefish 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene aproximadamente 95 mg de lactosa (como
monohidrato), aproximadamente
0,405 mg de rojo allura AC (E 129) y aproximadamente 0,21 mg de
lecitina (soja) (E 322).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Ambrisentán Bluefish 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película, convexos, cuadrados, de color
rosa pálido, grabados con “5” en una
cara y lisos en la otra, con una longitud/anchura nominal de
aproximadamente 5,9 mm.
Ambrisentán Bluefish 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película, oblongos, biconvexos, de color
rosa, grabados con “10” en una
cara, lisos en la otra, con una longitud nominal de aproximadamente
11,1 mm y una anchura nominal de
aproximadamente 5,6 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ambrisentán está indicado para el tratamiento de la hipertensión
arterial pulmonar (HAP) en pacientes
adultos clasificados como clase funcional (CF) II a III de la
Organización Mundial de la Salud (OMS),
incluyendo el uso en tratamiento de combinación (ver sección 5.1).
Se ha demostrado