ALPROLIX RECOMBINANTE LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 3.000 U.I., CON SOLVENTE (EFTRENONACOG ALFA)

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

EFTRENONACOG ALFA

Disponible desde:

BIOGEN CHILE S.p.A.

Designación común internacional (DCI):

EFTRENONACOG ALPHA

Composición:

Sin Formulas

Fecha de autorización:

2016-04-18

Ficha técnica

RF 655268/15 REG. ISP N° B-2610/16
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
ALPROLIX RECOMBINANTE LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
3000 U.I., CON SOLVENTE (EFTRENONACOG ALFA)
ALPROLIX
Liofilizado para solución inyectable 250, 500, 1000, 2000 y 3000 U.I.
con solvente
EFTRENONACOG ALFA
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
RF 655268/15 REG. ISP N° B-2610/16
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
ALPROLIX RECOMBINANTE LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
3000 U.I., CON SOLVENTE (EFTRENONACOG ALFA)
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INDICACIONES Y USO
ALPROLIX, Factor IX de Coagulación (Recombinante), Proteína de
Fusión Fc, es un
concentrado de Factor IX de Coagulación, derivado de ADN
recombinante, indicado para
adultos y niños con hemofilia B (deficiencia de Factor IX congénita)
para:

Controlar y prevenir episodios hemorrágicos,

Manejo perioperatorio,

Profilaxis rutinaria para prevenir o reducir la frecuencia de
episodios hemorrágicos.
ALPROLIX no está indicado para inducir tolerancia inmune en pacientes
con hemofilia B [_ver_
_Advertencias y Precauciones_ (5.3)].
2
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
PARA USO INTRAVENOSO SÓLO DESPUÉS DE SER RECONSTITUIDO
2.1
PAUTAS DE DOSIFICACIÓN

Iniciar tratamiento con ALPROLIX bajo la supervisión de un
profesional calificado
del servicio de salud con experiencia en el tratamiento de hemofilia
B.

La dosis y la duración del tratamiento dependen de la severidad de la
deficiencia del
Factor IX, la ubicación y extensión de la hemorragia, y la
condición clínica del
paciente.

Los pacientes pueden variar en sus respuestas farmacocinéticas (por
ejemplo, vida
media, recuperación _in vivo_) y clínicas. Basar la dosis y
frecuencia de ALPROLIX en
la respuesta clínica individual. Cada etiqueta de vial de ALPROLIX
declara la
potencia del Factor IX en unidades internacionales (UI). La potencia
de ALPROLIX
se asigna usando un ensayo _in vitro _de coagulación en una etapa,
basado en el tiempo
de tromboplastina parcial activado (TTPa) calibrado según el
estándar internaciona