ALPRAZOLAM 0.5mg TABLETA

Perú - español - DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

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Disponible desde:
TEVA PERU S.A.
Código ATC:
N05BA12
formulario farmacéutico:
TABLETA
Composición:
POR GRAMO ; ALPRAZOLAM 0.500000 mg;
Vía de administración:
ORAL
Unidades en paquete:
Caja de cartón foldcote por 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180, 200, 240, 300, 400, 500 y 1000 tabletas en blíster d
tipo de receta:
CON RECETA MEDICA RETENIDA
Fabricado por:
TEVA PERU S.A.
Grupo terapéutico:
Alprazolam
Resumen del producto:
Presentacion: Caja de cartón foldcote por 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180, 200, 240, 300, 400, 500 y 1000 tabletas en blíster de Aluminio/PVC color ámbar
Estado de Autorización:
VENCIDO
Número de autorización:
EN06013
Fecha de autorización:
2019-11-18

PROYECTO FICHA TÉCNICA

Teva Perú S.A.

Av. La Molina 135-Ate, Lima. T 348-3300

www.tevapharm.com

ALPRAZOLAM 0.5 mg

Tableta

Composición

Cada tableta de ALPRAZOLAM contiene:

Alprazolam................................... 0.5 mg

Excipientes c.s.p. ........................... 5mL

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Alprazolam está indicado en el tratamiento de estados de ansiedad generalizada y ansiedad asociada a

síntomas de depresión y en el tratamiento de trastornos por angustia con o sin agorafobia.

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno grave, que limita la actividad

del paciente o lo somete a una situación de estrés extrema.

Posología y forma de administración

Posología

La dosis óptima de alprazolam deberá determinarse individualmente en base a la gravedad de los síntomas y

a la respuesta del paciente. En aquellos pacientes que necesiten dosis más altas, la dosis se aumentará

paulatinamente para evitar la aparición de reacciones adversas. En general, los pacientes que no hayan

recibido previamente ningún tratamiento psicotrópico, necesitarán dosis más bajas que aquellos que hayan

sido tratados con tranquilizantes menores, hipnóticos o antidepresivos o aquellos con antecedentes de

alcoholismo crónico o abuso de drogas. Se recomienda seguir el principio general de administrar la dosis

mínima eficaz, en ancianos o pacientes debilitados para prevenir el desarrollo de ataxia o sedación excesiva.

Se debe evaluar periódicamente el estado del paciente y hacer los ajustes de dosis necesarios analizando la

necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si el paciente no presenta sintomatología.

Duración del tratamiento

La duración global del tratamiento, debe ser la más corta posible pero para la mayoría de los pacientes no

debe

exceder

8-12

semanas,

incluyendo

periodo

supresión

tratamiento

(ver

párrafo

continuación “Supresión del tratamiento”). En aquellos casos en que sea necesario prolongar el tratamiento

hará

durante

períodos

limitados,

realizándose

reevaluaciones

precisas

repetidas

estado

paciente. Se debe informar al paciente al comienzo del tratamiento que éste es de duración limitada.

Supresión del tratamiento

La dosis se disminuirá lentamente de acuerdo a la buena práctica clínica. Se recomienda que la reducción de

la dosis diaria del no exceda de 0,5 mg cada tres días. Algunos pacientes pueden requerir una reducción de

dosis más lenta.

Es aconsejable explicar al paciente de forma precisa cómo disminuir progresivamente la dosis. Además es

importante que el paciente esté alerta ante la posibilidad de un efecto rebote mientras se suprime el

tratamiento.

Régimen de dosificación

Alprazolam tabletas

Indicación

Dosis inicial*

Rango de dosis

Ansiedad y ansiedad

asociada a síntomas de

depresión

0,25 a 0,5 mg tres veces al día

0,5 a 4 mg al día, en dosis divididas

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Trastornos por angustia

0,5 a 1 mg al acostarse.

La dosis debe ajustarse en función de la

respuesta

paciente.

ajustes

deben

realizarse con incrementos no superiores a

cada

tres

cuatro

días.

Pueden

añadirse

dosis

adicionales

para

alcanzar

esquema

posológico de 3 o 4 veces al día.

La dosis

media, encontrada en estudios

clínicos

multicéntricos, fue de 5,7 + 2,3 mg al día con

algunos pacientes requiriendo

10 mg al

día.

Pacientes de edad

avanzada o con

enfermedades

debilitantes

0,25 mg, dos o tres veces al día

0,5 a 0,75 mg al día en dosis divididas; puede

aumentarse de manera gradual si es

necesario

y tolerado

* Si aparecen reacciones adversas, la dosis deberá disminuirse

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de alprazolam en niños y adolescentes menores de 18 años; por

lo que su uso no está recomendado.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

En pacientes de edad avanzada el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja (ver apartado anterior

“Régimen de dosificación”).

Pacientes con insuficiencia respiratoria

Se recomienda administrar dosis menores a pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo

asociado a depresión respiratoria.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

Se debe tener especial cuidado al establecer la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

En pacientes con insuficiencia hepática grave el tratamiento con alprazolam, al igual que con el resto de

benzodiazepinas, está contraindicado debido al riesgo asociado de encefalopatías.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a las benzodiazepinas o a alguno de los excipientes del producto.

Miastenia gravis.

Insuficiencia respiratoria grave.

Síndrome de apnea del sueño.

Insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de

eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo

de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y es también mayor en pacientes con

antecedentes

abuso

drogas

alcoholismo.

dependencia

fármaco

puede

ocurrir

dosis

terapéuticas y/o en pacientes sin factores de riesgo individuales. Existe un mayor riesgo de dependencia al

fármaco con el uso combinado de varias benzodiacepinas independientemente de su indicación. Se han

comunicado casos de abuso.

Síntomas de retirada

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, una reducción rápida de la dosis o la finalización

brusca del tratamiento con benzodiazepinas, incluyendo el alprazolam, puede acompañarse de síntomas de

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retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión,

irritabilidad

leve

disforia

insomnio.

casos

graves,

descrito

siguientes

síntomas:

despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración,

temblor, intolerancia a la luz y al contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio y ansiedad de rebote

Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la

reaparición de los síntomas- aunque más acentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo. Se

puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e

intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de

finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión

definitiva.

Para

instrucciones

sobre

supresión

tratamiento

sección

Posología

y

forma

de

administración

Se recomienda informar al paciente ante la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote al suprimir el

tratamiento, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer.

Al utilizar las benzodiazepinas de acción corta en ciertas indicaciones puede suceder que el cuadro de

retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la dosis utilizada era alta.

Cuando se utilizan benzodiazepinas de acción larga, es importante advertir al paciente de la inconveniencia

de cambiar a otra benzodiazepina de acción corta, por la posibilidad de aparición de síntomas de retirada.

Amnesia

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente

transcurridas varias horas tras la administración del medicamento.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

benzodiazepinas

pueden

producir

reacciones

tales

como,

intranquilidad,

agitación,

irritabilidad,

agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros

efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y en pacientes de edad avanzada.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo

de suicidio).

Pacientes de edad avanzada

Las benzodiacepinas y productos relacionados se deben utilizar con precaución en pacientes de edad

avanzada, debido al riesgo de sedación y/o debilidad musculoesquelética que puede promover caídas, a

menudo con consecuencias graves en este tipo de pacientes.

Los trastornos de angustia se han asociado con trastornos depresivos mayores primarios y secundarios y con

un aumento de las notificaciones de suicidio en los pacientes no tratados. Por tanto, cuando se administren

dosis altas de alprazolam a pacientes con trastornos de angustia se deben tomar las mismas precauciones

cuando

trata

pacientes

depresión

bajo

sospecha

idea/

planes

suicidio

medicamentos psicotrópicos.

No se ha establecido la administración de alprazolam en ciertos tipos de depresión. Se ha de tener especial

precaución cuando se prescriba alprazolam para el tratamiento de depresiones graves, así como, en

pacientes con tendencia al suicidio.

En pacientes con depresión se han notificado episodios de hipomanía y manía en asociación con el uso de

alprazolam.

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; la duración

tratamiento

debe

mínima

posible.

benzodiazepinas

están

recomendadas

para

tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de

consumo de drogas o alcohol.

Advertencias sobre excipientes

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Las tabletas de Alprazolam

contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a

galactosa,

insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción

de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Alprazolam

tableta

puede

producir

reacciones

alérgicas

porque

contiene

colorante

amarillo

anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra alprazolam en combinación con alcohol.

No se recomienda el uso concomitante de alprazolam con alcohol.

puede

producir

potenciación

efecto

depresor

sobre

administrar

alprazolam

concomitantemente

con medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,

antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia,

lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Se pueden producir interacciones farmacocinéticas cuando se administra alprazolam con fármacos que

interfieran en su metabolismo. Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el

citocromo P450 3A4) pueden aumentar la concentración de alprazolam y potenciar su actividad. En menor

grado, esto también

es aplicable a

aquellas benzodiazepinas que se

metabolizan exclusivamente por

conjugación. Los datos obtenidos a través de los ensayos clínicos y de los estudios in vitro con alprazolam,

así como de los ensayos clínicos con fármacos que se metabolizan de forma similar, muestran la existencia

de varios grados de interacción, y la posible interacción con alprazolam de numerosos fármacos. En base a

los grados de interacción y el tipo de datos disponibles:

No se recomienda la administración de alprazolam junto con ketoconazol, itraconazol, posaconazol,

voriconazol y otros antifúngicos azólicos.

Se debe considerar una reducción de dosis y un cuidado especial cuando se administre alprazolam

con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.

recomienda

prestar

especial

atención

cuando

alprazolam

coadministra

fluoxetina,

dextropropoxifeno,

anticonceptivos

orales,

diltiazem

antibióticos

macrólidos

tales

como

eritromicina, troleandomicina, claritromicina y telitromicina.

Las interacciones que se producen entre alprazolam y los inhibidores de la proteasa empleados en

el tratamiento de VIH (por ejemplo ritonavir) son complejas y dependientes del tiempo. Ritonavir a

dosis bajas produce un gran descenso en el aclaramiento de alprazolam, prolonga su semivida de

eliminación y mejora sus efectos clínicos. Sin embargo, al aumentar la exposición a ritonavir, la

inducción del CYP3A4 compensa esta inhibición. Esta interacción requiere un ajuste de dosis o bien

la suspensión del tratamiento con alprazolam.

Se han notificado concentraciones de digoxina aumentadas cuando se administra alprazolam,

especialmente en personas de edad avanzada (> 65 años de edad). Por tanto, debe vigilarse a los

pacientes que reciban alprazolam y digoxina para detectar posibles signos y síntomas relacionados

con la intoxicación por digoxina.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No se dispone de datos consistentes relativos a la teratogenicidad y a los efectos en el comportamiento y

desarrollo postnatal tras el tratamiento con benzodiazepinas. Estudios iniciales con otros medicamentos del

grupo de las benzodiazepinas demostraron que la exposición uterina a estos fármacos puede estar asociada

con malformaciones. Sin embargo, una gran cantidad de datos basados en estudios de cohortes indican que

la exposición durante el primer trimestre de embarazo a benzodiazepinas no está asociada con un aumento

en el riesgo de aparición de malformaciones importantes. Por otro lado, algunos estudios epidemiológicos

casos-control han revelado un incremento en el riesgo de aparición de hendidura palatina. Los datos

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indicaron que el riesgo de que nazca un bebé con hendidura palatina tras la exposición materna a una

benzodiazepina

menor

2/1000

comparación

tasa

esperada

para

tales

defectos

aproximadamente 1/1000 en la población general.

El tratamiento con benzodiazepinas a dosis elevadas, durante el segundo y/o el tercer trimestre del

embarazo, ha revelado una disminución de los movimientos activos fetales y una variabilidad del ritmo

cardíaco del feto.

Cuando por razones médicas se requiera el tratamiento con benzodiazepinas durante el último periodo del

embarazo,

incluso

dosis

bajas,

puede

observarse

síndrome

hipotónico

neonatal

(“floppy

infant

syndrome”) con síntomas como hipotonía axial y problemas de succión que conducen a una alteración en la

ganancia de peso del recién nacido.

Estos signos son reversibles pero pueden durar de 1 a 3 semanas, en función de la vida media del producto.

A dosis elevadas, puede aparecer depresión respiratoria, apnea e hipotermia en el recién nacido.

Además, se pueden observar síntomas de retirada neonatal con hiperexcitabilidad, agitación y temblor unos

días después del nacimiento, aunque no se observe el síndrome de hipotonía neonatal.

La aparición de los síntomas de retirada después del nacimiento depende de la vida media del producto.

No se recomienda la administración de alprazolam durante el embarazo a no ser que los beneficios

esperados para la madre superen los riesgos potenciales para el feto. El uso de alprazolam durante el

embarazo

deberá

valorar,

indicaciones

terapéuticas

posología

deberán

estrictamente

respetadas.

Si es necesario el tratamiento con alprazolam durante el último periodo del embarazo o durante el parto, se

deben evitar las dosis elevadas, y se deben monitorizar los síntomas de retirada, el síndrome de hipotonía

neonatal, hipotermia y/o depresión respiratoria en el recién nacido.

Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que deseen quedarse embarazadas o que sospechen que

pudieran estarlo que contacten con su médico.

Lactancia

A pesar de que los niveles de benzodiazepinas excretados en la leche materna (incluyendo alprazolam) son

bajos, su uso está contraindicado en madres lactantes.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Alprazolam, dependiendo de la dosis y de la sensibilidad individual, puede disminuir la atención, alterar la

capacidad de reacción y la función muscular, producir somnolencia, amnesia o sedación, especialmente al

inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis. No se aconseja conducir vehículos ni manejar

maquinaria cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la

capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

Los periodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta.

Cuando se toma alprazolam en combinación con alcohol, el efecto sedante puede potenciarse.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas generalmente se observan al comienzo del tratamiento y suelen desaparecer con la

administración continuada del tratamiento o tras una reducción de la dosis.

En la tabla siguiente se listan las reacciones adversas asociadas con el tratamiento con alprazolam en los

pacientes que participaron en los ensayos clínicos controlados y con la experiencia tras la comercialización,

de acuerdo a la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes

(≥1/100, <1/10), poco

frecuentes

(≥1/1.000,

<1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000)

y de frecuencia no

conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Sistema de

Muy

Frecuentes ≥

Poco

Raras ≥

Muy

Frecuencia no

clasificación

frecuentes

1/100 a <1/10

frecuentes

1/10000

raras <

conocida (no

de órganos

≥ 1/10

≥ 1/1 000 a

a <

1/10 000

puede

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< 1/100

1/1000

estimarse a

partir de los

datos

disponibles)

Trastornos

endocrinos

Hiperprolactine

mia*

Trastornos del

metabolismo y

de la nutrición

Apetito

disminuido

Trastornos

Depresión

Estado

Manía*,

Hipomanía*,

psiquiátricos

confusional,

alucinación*

comportamiento

desorientación

reacción de

agresivo*,

, libido

Ira*

hostilidad*,

disminuida,

agitación*

pensamiento

aumento de la

anormal*,

libido*,

hiperactividad

ansiedad,

psicomotora*

insomnio,

nerviosismo,

Trastornos del

sistema

nervioso

Sedación,

somnolencia

, ataxia,

alteración

de la

memoria,

disartria,

mareo,

cefalea

Alteración del

equilibrio,

coordinación

anormal,

alteración de

la atención,

hipersomnia,

letargia,

temblor

Amnesia

Desequilibrio

sistema nervioso

autónomo*,

distonía*

Trastornos

oculares

Visión borrosa

Trastornos

gastrointestina

Estreñimien

to, boca seca

Náuseas

Trastorno

gastrointestinal*

Trastornos

hepatobiliares

Hepatitis*,

función hepática

anormal*,

ictericia*

Trastornos de

La piel y del

tejido

subcutáneo

Dermatitis*

Angioedema*,

reacción de

fotosensibilidad

Trastornos

óseos

Pérdida de

fuerza

muscular

Músculoesque

léticos y del

tejido conjuntivo

Trastornos

renales y

urinarios

Incontinenci

Retención

urinaria*

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Trastornos del

aparato

reproductor y de

la mama

Disfunción

sexual*

Menstruació

n irregular*

Trastornos

generales y

alteraciones en

el lugar de

administración

Fatiga,

irritabilidad

Edema

periférico*

Exploraciones

complementari

Peso

disminuido, Peso

aumentado

Presión

intraocular

aumentada*

*Reacciones adversas identificada tras la comercialización

En muchas de las notificaciones espontáneas de alteraciones del comportamiento, los pacientes estaban

bajo tratamiento concomitante con otros fármacos que actuaban sobre el sistema nervioso central y/o

padecían una enfermedad psiquiátrica subyacente. Los pacientes con trastorno límite de la personalidad,

historia previa de comportamiento violento o agresivo o de abuso de alcohol o de otras sustancias tienen el

riesgo de sufrir tales reacciones adversas. Durante la interrupción del tratamiento con alprazolam en

pacientes

trastorno

estrés

postraumático

notificaron

casos

irritabilidad,

hostilidad

pensamientos obsesivos.

Con el uso de las benzodiazepinas pueden aparecer somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del

estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopía. Estos fenómenos

ocurren

predominantemente

comienzo

tratamiento

generalmente

desaparecen

administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios

en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al

incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas.

Depresión

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad,

agitación,

irritabilidad,

agresividad,

delirio,

ataques

ira,

pesadillas,

alucinaciones,

psicosis,

comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y

aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia

física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote. Puede

producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite

supervisión

continua

relación

beneficio/riesgo

medicamento.

invita

profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacciones adversas al Centro Nacional de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, asi como a nuestra unidad de Farmacovogilancia al número 4150500

y/o correo electrónico: safety.peru@tevaperu.com

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Sobredosis

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que

su administración se combine con otros depresores del sistema nervioso central (incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad

de que el paciente haya ingerido varios fármacos.

Los síntomas de la sobredosis con alprazolam son una extensión de sus acciones farmacológicas. La

sobredosis con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema

nervioso

central,

pueden

desde

somnolencia

hasta

coma.

síntomas

incluyen

somnolencia

(adormecimiento),

disartria,

alteraciones

coordinación

(ataxia),

confusión,

letargia,

hipotonía,

hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte. Las secuelas serias son

raras, a menos que alprazolam se tome junto con otros fármacos y/o alcohol.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente

conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con protección adecuada de las vías respiratorias si

está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado

para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si

el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos. El tratamiento de la sobredosis se

centrará en restaurar dichas funciones. No se ha determinado la eficacia de la diálisis para contrarrestar los

efectos de la sobredosis. Puede ser de utilidad el flumazenilo, antagonista específico de los receptores para

benzodiazepinas, como ayuda para controlar las funciones respiratoria y cardiovascular.

Incompatibilidades

No procede.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Ansiolíticos. Derivados de la benzodiazepina.

Código ATC: N05BA12

El mecanismo exacto de acción de las benzodiazepinas, incluyendo el alprazolam, es desconocido. Sin

embargo, se cree que ejercen sus efectos por unión a los receptores estero-específicos localizados en varias

zonas dentro del sistema nervioso central. El alprazolam comparte las propiedades ansiolíticas, hipnóticas,

relajantes musculares y anticonvulsivantes con otros miembros de la clase de las benzodiazepinas, con una

actividad específica en las crisis de angustia. Como otras benzodiazepinas, causa dependencia de tipo

barbiturato, pero muestra una pobre dependencia cruzada en animales fenobarbital-dependientes.

Propiedades farmacocinéticas

Después

administración

oral,

principio

activo

rápidamente

absorbido

metabolizado,

distribuyéndose rápida y extensamente en el organismo, alcanzando niveles máximos en la mayoría de los

tejidos y en plasma al cabo de una hora o dos horas después de la administración. Después de una dosis de

alprazolam, los niveles en plasma son proporcionales a la dosis administrada, siendo su farmacocinética

lineal hasta una dosis de 10 mg. In vitro, la unión de alprazolam a proteínas plasmáticas es de un 80%.

La vida media de alprazolam es de 12-15 horas. Alprazolam es metabolizado por oxidación en el hígado, sus

metabolitos predominantes son: alfa-hidroxi-alprazolam y una benzofenona derivada de alprazolam. La

actividad biológica de alfa-hidroxi-alprazolam es aproximadamente la mitad que la de alprazolam, mientras

que la benzofenona es esencialmente inactiva. Los niveles en plasma de estos metabolitos son muy bajos,

sin embargo, su vida media es similar a la de alprazolam. Alprazolam y sus metabolitos son excretados

principalmente por orina.

Datos preclínicos sobre seguridad

Mutagénesis, Carcinogénesis, Fertilidad y Efectos Oculares

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Alprazolam

mutagénico

test

Ames

vitro.

Alprazolam

produjo

aberraciones

cromosómicas en el test in vivo del micronúcleo en ratas hasta con la dosis más alta estudiada de 100

mg/kg, que es 500 veces mayor que la dosis diaria máxima recomendada en humanos de 10 mg/día).

No se observó evidencia de potencial carcinogénico durante los estudios bioanalíticos de 2 años de duración

con alprazolam en ratas a dosis de hasta 30 mg/kg/día (150 veces la dosis diaria máxima recomendada en

humanos de 10 mg/día) y en ratones a dosis de hasta 10 mg/kg/día (50 veces la dosis diaria máxima

recomendada en humanos de 10 mg/día).

Alprazolam no alteró la fertilidad en ratas hasta con la dosis más alta estudiada de 5 mg/kg/día, que es 25

veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos de 10 mg/día.

Cuando se administró alprazolam por vía oral a ratas a dosis de 3, 10 y 30 mg/kg/día (de 15 a 150 veces la

dosis diaria máxima recomendada en humanos de 10 mg/día) durante 2 años, se observó una tendencia

hacia un incremento, relacionado con la dosis, en el número de cataratas (en hembras) y de vascularización

corneal (en machos). Estas lesiones no aparecieron hasta después de 11 meses de tratamiento.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Almacenar a temperatura no mayor de 30ºC.

RELACIÓN DE EXCIPIENTES

Celulosa microcristalina tipo 101, Celulosa microcristalina tipo 102, Almidón de maíz, Glicolato de almidón

sódico, Talco, Lauril sulfato de sodio, Colorante laca amarillo FDC N° 6 C.I. 15985, Estearato de magnesio,

Povidona K-30, Cloruro de metileno, Lactosa monohidratada modificada

PERÍODO DE VALIDEZ

No usar y/o administrar después de la fecha de expira indicada en los envases.

Fabricado por: Laboratorio Teva Perú S.A.

servicio.cliente@tevaperu.com

Telf.: 415-0500

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