ALPHA JECT 2000 EMULSION INYECTABLE PARA LUBINA # ALPHA JECT 2000

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PHOTOBACTERIUM DAMSELAE INACTIVADA, SUBSP. PISCICIDA, CEPA AL 5051

Disponible desde:

PHARMAQ AS

Código ATC:

QI10X

Designación común internacional (DCI):

PHOTOBACTERIUM DAMSELAE INACTIVATED, SUBSP. PISCICIDA, STRAIN THE 5051

formulario farmacéutico:

EMULSIÓN INYECTABLE

Composición:

PHOTOBACTERIUM DAMSELAE INACTIVADA, SUBSP. PISCICIDA, CEPA AL 5051 60Porcentaje relativo de supervivencia (RPS)

Vía de administración:

VÍA INTRAPERITONEAL

Unidades en paquete:

ALPHA JECT 2000 EMULSION INYECTABLE PARA LUBINA Frasco de 500 ml # ALPHA JECT 2000 Frasco de 500 ml, ALPHA JECT 2000 EMULSION, ALPHA JECT 2000 EMULSION INYECTABLE PARA LUBINA Frasco de 500 ml # ALPHA JECT 2000 EMULSION INYECTABLE PARA LUBINA Frasco de 500 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Lubina

Área terapéutica:

OTROS PECES

Resumen del producto:

Caducidad formato: 2 Años; Caducidad tras primera apertura: 10 Horas; Indicaciones especie Lubina: Inmunización frente a Vibrio anguillarum; Indicaciones especie Lubina: Inmunización frente a Photobacterium damselae; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Fibrosis local; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hiperpigmentación; Tiempos de espera especie Lubina Carne de pescado 0 Grados-día

Estado de Autorización:

Autorizado, 587017 Autorizado

Fecha de autorización:

2018-04-06

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
ALPHA JECT 2000 EMULSIÓN INYECTABLE PARA LUBINA
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
PHARMAQ AS
Skogmo Industriområde
Industrivegen 50
7863 Overhalla
Noruega
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ALPHA JECT 2000 emulsión inyectable para lubina.
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
CADA DOSIS (0,1 ML) CONTIENE:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Listonella anguillarum _(_Vibrio anguillarum)_ inactivado_ _serotipo
O1, cepa AL 112 RPS
1
≥ 75
_Photobacterium damselae_ inactivado subsp. _piscicida_, cepa AL 5051
RPS
2
≥
60
1
RPS (Porcentaje de Supervivencia Relativa) está basado en los
resultados de los estudios de
desafío y calculado de acuerdo a la siguiente fórmula: [1-(%
mortalidad en peces vacuna-
dos/60%mortalidad en peces no vacunados)] x 100.
2
RPS (Porcentaje de Supervivencia Relativa) está basado en los
resultados de los estudios de
desafío y calculado de acuerdo a la siguiente fórmula: [1-(%
mortalidad en peces vacuna-
dos/%mortalidad en peces no vacunados)] x 100.
ADYUVANTE:
Parafina líquida (aceite mineral): 46 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Emulsión inyectable.
Emulsión homogénea de color blanco a crema tras ser agitada.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de lubina a fin de reducir la mortalidad
y los signos clínicos causa-
dos por _Vibrio_ _anguillarum _serotipo O1 (vibriosis) y
_Photobacterium damselae_ subsp. _piscicida_
(pasteurelosis).
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Establecimiento de la in

Ficha técnica

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ALPHA JECT 2000 emulsión inyectable para lubina
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CADA DOSIS (0,1 ML) CONTIENE:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Listonella anguillarum _(_Vibrio anguillarum_)_ _inactivado serotipo
O1, cepa AL 112 RPS
1
≥ 75
_Photobacterium damselae_ inactivado subsp. _piscicida_, cepa AL 5051
RPS
2
≥ 60
1
RPS (Porcentaje de Supervivencia Relativa) está basado en los
resultados de los estudios de
desafío y calculado de acuerdo a la siguiente fórmula: [1-(%
mortalidad en peces vacunados/60
% mortalidad en peces no vacunados)] x 100.
2
RPS (Porcentaje de Supervivencia Relativa) está basado en los
resultados de los estudios de
desafío y calculado de acuerdo a la siguiente fórmula: [1-(%
mortalidad en peces vacunados/ %
mortalidad en peces no vacunados)] x 100.
ADYUVANTE: Parafina líquida (aceite mineral): 46 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión para inyección.
Emulsión homogénea de color blanco a crema tras ser agitada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Lubina (_Dicentrarchus labrax_)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de lubina a fin de reducir la mortalidad
y los signos clínicos causa-
dos por _Vibrio anguillarum_ serotipo O1 (vibriosis) y _Photobacterium
damselae_ subsp. _piscicida_
(pasteurelosis).
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas a 20ºC (560 grados-día).
Duración de la inmunidad: 3 meses a 22ºC (1.980 grados-día).
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Debido al estrés del manejo, la vacunación pue