País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MINOXIDIL
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION - FRANTA
D11AX01
MINOXIDILUM
50mg/ml
SOL. CUT.
OTC
PIERRE FABRE MEDICAMENT - FRANTA
ALTE PREPARATE DE UZ DERMATOLOGIC ALTE PREPARATE DERMATOLOGICE
9951/2017/02 Cutie cu 3 flac. brune din PET de culoare bruna, capacitate 60 ml + pipeta gradata din polistiren/PE si pompa dozatoare cu aplicator cu sol. cutanata; 9951/2017/01 Cutie cu 1 flac. brun din PET de culoare bruna, capacitate 60 ml + pipeta gradata din polistiren/PE si pompa dozatoare cu aplicator cu sol. cutanata
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9951/2017/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ALOPEXY 50 MG/ML SOLUŢIE CUTANATĂ Minoxidil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Trebuie să vă adresaţi unui medic, dacă persistă căderea părului sau se agravează după 6 săptămâni. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Alopexy 50 mg/ml, soluţie cutanată şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alopexy 50 mg/ml, soluţie cutanată 3. Cum să utilizaţi Alopexy 50 mg/ml, soluţie cutanată 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Alopexy 50 mg/ml, soluţie cutanată 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ALOPEXY 50 MG/ML, SOLUŢIE CUTANATĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Alopexy este o soluție cutanată care conține minoxidil, o substanță activă care stimulează creșterea părului. Acest medicament se recomandă la bărbaţi în anumite cazuri de aşa-numita alopecie androgenică (cădere excesivă a părului), de intensitate moderată. NU ESTE RECOMANDAT LA FEMEI din cauza frecvenţei crescute a hipertricozei (creştere anormală a părului). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALOPEXY 50 MG/ML, SOLUŢIE CUTANATĂ NU UTILIZAŢI ALOPEXY 50 MG/ML, SOLUŢIE CUTANATĂ - Dacă sunteţi alergic la minoxidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicamen Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9951/2017/01-02 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ _ _ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alopexy 50 mg/ml soluţie cutanată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie conţine minoxidil 50 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Propilenglicol (E1520) 240 mg Etanol 96 la sută 520 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie cutanată. Soluţie cutanată limpede, transparentă până la gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Alopexy 50 mg/ml soluție cutanată este indicat pentru alopecia androgenică de intensitate moderată la bărbaţi adulți. Notă: Acest medicament nu este recomandat pentru femei, din cauza eficacităţii sale limitate şi incidenţei crescute a hipertricozei (37% din cazuri) la distanţă de locurile de aplicare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze O doză de 1 ml trebuie aplicată de două ori pe zi pe scalp începând din mijlocul zonei afectate. A se respecta doza, indiferent de zona care urmează să fie tratată. Doza totală nu trebuie să depăşească 2 ml. Durata de utilizare: Tratamentul continuu este necesar pentru creșterea și menținerea regenerării părului. Primele rezultate pot apărea după 2 până la 4 luni de aplicare de două ori pe zi. Începutul și gradul de răspuns variază în funcție de subiect. Dacă nu se observă ameliorări ale simptomelor la 4 luni de la inițierea tratamentului, pacienții trebuie să înceteze utilizarea Alopexy. O accentuare temporară a căderii părului poate apărea în primele 2 până la 6 săptămâni de tratament. În cazul în care căderea părului persistă mai mult de 6 săptămâni, pacientul trebuie să înceteze utilizarea Alopexy și să se adreseze medicului curant (vezi pct. 4.4). 2 Reînceperea creşterii părului şi gradul de creştere pot varia de la un utilizator la altul. Cu toate că tendinţele datelor sugerează că este Leer el documento completo