Aloper

País: Lituania

Idioma: lituano

Fuente: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes activos:

Loperamido hidrochloridas/Simetikonas

Disponible desde:

SIA Ingen Pharma

Código ATC:

A07DA03

Designación común internacional (DCI):

Loperamide hydrochloride/Simetikonas

Dosis:

2 mg/125 mg

formulario farmacéutico:

tabletės

Vía de administración:

vartoti per burną

tipo de receta:

Nereceptinis/Receptinis

Área terapéutica:

Loperamide

Estado de Autorización:

Perregistruotas

Fecha de autorización:

2016-05-23

Información para el usuario

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ALOPER 2 MG/125 MG TABLETĖS
loperamido hidrochloridas ir simetikonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Aloper ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Aloper
3.
Kaip vartoti Aloper
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Aloper
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ALOPER IR KAM JIS VARTOJAMAS
Aloper vartojama ūminio viduriavimo, lydimo padidėjusio dujų
kaupimosi virškinimo trakte, pilvo pūtimo
ar spazmų, simptominiam gydymui.
Jeigu per 2 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALOPER
ALOPER VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
vaikams ir paaugliams iki 12 metų;
-
jeigu sergate ūmine dizenterija, kuriai yra būdingas karščiavimas
ir kraujas išmatose;
-
jeigu sergate ūminiu opiniu kolitu (storosios žarnos uždegimu su
išopėjimais);
-
pradėjus viduriuoti vartojant antibiotikų ar nustojus jų vartoti
(antibiotikų sukeltas
pseudomembraninis kolitas).
-
jeigu sergate bakterinės kilmės enterokolitu, sukeltu bakterijų,
įskaitant _Shigella, Salmonella, _
_Campylobacter_;
-
jeigu Jums draudžiama slopinti žarnų peristaltiką dėl galimos
pavojingų pasekmių (žarnų
nepraeinamumas, _megacolon_ ar toksinė _megacolon_) išsivystymo
rizikos.
ĮSPĖJ

Ficha técnica

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
ALOPER 2 MG/125 MG TABLETĖS
Loperamido hidrochloridas/Simetikonas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
SIA Ingen Pharma
Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe
LV-2167, Rīga
Latvija
1.2. GAMINTOJAS
Alcala Farma, S.L.
Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares, Madrid
E-28802
Ispanija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Lizdinė plokštelė N10, N20
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis nėra registruotas.
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo str.
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
X
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16b str.
16 str. 4 d.
1.6. HARMONIZACIJA
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
Ne.
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne.
Aloper 2 mg/125 mg tabletės
2
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTI-
NIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS
FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAVITARPIO
PRIPAŽINIMO ARBA DECENTRALIZUOTĄ
PROCEDŪRĄ?
Ne.
1.6.5. AR PREPARATO VEIKLIAJAI MEDŽIAGAI PARENGTA ŠERDINĖ PREPARATO
CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA (CORE
SPC (TOLIAU - SPC))?
Ne.
1.6.6. AR PO LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮS