Страна: Литва
Език: литовски
Източник: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Loperamido hidrochloridas/Simetikonas
SIA Ingen Pharma
A07DA03
Loperamide hydrochloride/Simetikonas
2 mg/125 mg
tabletės
vartoti per burną
Nereceptinis/Receptinis
Loperamide
Perregistruotas
2016-05-23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ALOPER 2 MG/125 MG TABLETĖS loperamido hidrochloridas ir simetikonas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Aloper ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Aloper 3. Kaip vartoti Aloper 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Aloper 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ALOPER IR KAM JIS VARTOJAMAS Aloper vartojama ūminio viduriavimo, lydimo padidėjusio dujų kaupimosi virškinimo trakte, pilvo pūtimo ar spazmų, simptominiam gydymui. Jeigu per 2 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALOPER ALOPER VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - vaikams ir paaugliams iki 12 metų; - jeigu sergate ūmine dizenterija, kuriai yra būdingas karščiavimas ir kraujas išmatose; - jeigu sergate ūminiu opiniu kolitu (storosios žarnos uždegimu su išopėjimais); - pradėjus viduriuoti vartojant antibiotikų ar nustojus jų vartoti (antibiotikų sukeltas pseudomembraninis kolitas). - jeigu sergate bakterinės kilmės enterokolitu, sukeltu bakterijų, įskaitant _Shigella, Salmonella, _ _Campylobacter_; - jeigu Jums draudžiama slopinti žarnų peristaltiką dėl galimos pavojingų pasekmių (žarnų nepraeinamumas, _megacolon_ ar toksinė _megacolon_) išsivystymo rizikos. ĮSPĖJ Прочетете целия документ
_ _ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83 VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS ALOPER 2 MG/125 MG TABLETĖS Loperamido hidrochloridas/Simetikonas 1. BENDROJI INFORMACIJA 1.1. PAREIŠKĖJAS SIA Ingen Pharma Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe LV-2167, Rīga Latvija 1.2. GAMINTOJAS Alcala Farma, S.L. Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares, Madrid E-28802 Ispanija 1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI Lizdinė plokštelė N10, N20 1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE Paraiškos duomenimis nėra registruotas. 1.5. PARAIŠKOS TIPAS Apibūdinimas Direktyvos 2001/83/EB str. Farmacijos įstatymo str. pilna byla, pagrįsta savais tyrimais 8 str. 3(i) d. 11 str. 4 d. pripažintas medicininis vartojimas 10a str. 11 str. 14 d. fiksuotas derinys 10b str. 11 str. 15 d. informuoto sutikimo 10c str. 11 str. 16 d. generinis 10 str. 1 d. 11 str. 5 d. X hibridinis 10 str. 3 d. 11 str. 10 d. panašus biologinis 10 str. 4 d. 11 str. 11 d. homeopatinis be patvirtintų indikacijų 14 str. 16 str. 1 d. tradicinis augalinis 16b str. 16 str. 4 d. 1.6. HARMONIZACIJA 1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB? Ne. 1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS (TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS? Ne. Aloper 2 mg/125 mg tabletės 2 1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTI- NIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS? Ne. 1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO ARBA DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRĄ? Ne. 1.6.5. AR PREPARATO VEIKLIAJAI MEDŽIAGAI PARENGTA ŠERDINĖ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA (CORE SPC (TOLIAU - SPC))? Ne. 1.6.6. AR PO LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮS Прочетете целия документ