ALFACOLIN (Colistina como metanosulfonato de sodio)

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Colistina como metanosulfonato de sodio

Disponible desde:

1.CATALYSIS ARGENTINA S.A., Buenos Aires, Argentina. Acondicionamiento secundario. 2. LABORATORIO FABRA S.R.L., Buenos Aires, Ar

Designación común internacional (DCI):

Colistin as methanesulfonate sodium

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

Polvo estéril para inyección IM, IV

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ALFACOLIN ®
(Colistina como metanosulfonato de sodio)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo estéril para inyección IM, IV
y para solución para aerosol nasal
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco ampolla de vidrio incoloro.
Estuche por 25, 50 ó 100 frascos ampolla
de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EUROTRADE WORLD COMMERCE S.L., La Habana,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
1.CATALYSIS ARGENTINA S.A., Buenos Aires, Argentina.
Acondicionamiento secundario.
2. LABORATORIO FABRA S.R.L., Buenos Aires, Argentina.
Producto terminado: Fraccionamiento de polvo estéril.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-18-018-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de febrero de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada frasco ampolla contiene:
Colistina
(eq. a 240,0 mg de
colistinmetanosulfonato de sodio)
100,0 mg
NP
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz. No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Indicado para el tratamiento intravenoso de infecciones serias
causadas por bacterias Gram
negativas, incluyendo infecciones del trato respiratorio inferior y
del tracto urinario, donde el
tratamiento de rutina puede estar contraindicado o ser inefectivo por
resistencia.
Tratamiento por Inhalación para infecciones pulmonares producidas por
cepas susceptibles
de _Pseudomona Aeruginosa_ en pacientes con Fibrosis Quística.
Actúa sobre la superficie celular, penetrando a través de la misma y
desestabilizando la
membrana celular bacteriana.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a la Colistina o
a la Polimixina B y
en pacientes que sufran de Miastenia Gravis u otras enfermedades
neuromusculares.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Con la inhalación de antibióticos puede producirse tos y
broncoespasmo, motivo por el que
se recomienda administrar previamente un broncodilatador en forma
rutinaria y se deberá
evaluar el VEF 1 antes y después de la nebulización. Si s