País: Unión Europea
Idioma: maltés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
alectinib hydrochloride
Roche Registration GmbH
L01ED03
alectinib
Aġenti antineoplastiċi
Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
Alecensa bħala monoterapija hija indikata għat-trattament tal-ewwel linja ta 'pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar żgħar (NSCLC) b'posfoma kinase anaplastika (ALK). Alecensa bħala monoterapija hija indikata għat-trattament ta ' pazjenti adulti bil-ALK‑pożittivi NSCLC avvanzat li qabel kienu kkurati bil-krizotinib.
Revision: 14
Awtorizzat
2017-02-16
37 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 38 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ALECENSA 150 MG KAPSULI IEBSIN alectinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. ● Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. ● Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. ● Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. ● Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Alecensa u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Alecensa 3. Kif għandek tieħu Alecensa 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Alecensa 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ALECENSA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU ALECENSA Alecensa huwa mediċina għall-kanċer li fih is-sustanza attiva alectinib. GĦALXIEX JINTUŻA ALECENSA Alecensa jintuża biex jittratta adulti li għandhom tip ta’ kanċer tal-pulmun li jissejjaħ ‘kanċer tal- pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar’ (‘NSCLC - _non-small cell lung cancer_ ’). Jintuża jekk il-kanċer tal- pulmun tiegħek: ● huwa ‘pożittiv għal ALK’ - dan ifisser li ċ-ċelluli tal-kanċer tiegħek għandhom difett f’ġene li tagħmel enzima li tissejjaħ ALK (‘ _anaplastic lymphoma kinase_ ’), ara ‘Kif jaħdem Alecensa’, hawn taħt ● u huwa avanzat. Alecensa jista’ jiġi preskritt lilek bħala trattament tal-ewwel għażla għall-kanċer tal-pulmun tiegħek, jew jekk kont ittrattat qabel b’mediċina li fiha ‘crizotinib’. KIF JAĦDEM ALECENSA Alecensa jimblokka l-azzjoni ta’ enzima li tissejjaħ ‘ALK tyrosine kinase’. Forom mhux normali ta’ din l-enzima (ikkawżati minn difet Leer el documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Alecensa 150 mg kapsuli iebsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha alectinib hydrochloride ekwivalenti għal 150 mg alectinib. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 33.7 mg lactose (bħala monohydrate) u 6 mg sodium (bħala sodium laurilsulfate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Kapsula iebsa bajda b’tul ta’ 19.2 mm, b’“ALE” stampat b’linka sewda fuq l-għatu u “150 mg” stampat b’linka sewda fuq il-parti l-oħra tal-kapsula. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Alecensa bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament tal-ewwel għażla ta’ pazjenti adulti b’kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar (NSCLC - _non-small cell lung cancer_ ) avanzat, pożittiv għal _anaplastic lymphoma kinase_ (ALK). Alecensa bħala sustanza waħedha huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’NSCLC avanzat, pożittiv għal ALK li kienu ttrattati qabel b’crizotinib. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Trattament b’Alecensa għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali kontra l-kanċer. Hija meħtieġa analiżi validata ta’ ALK għall-għażla ta’ pazjenti b’NSCLC pożittivi għal ALK. L-istat ta’ NSCLC pożittiv għal ALK għandu jiġi stabbilit qabel ma tinbeda terapija b’Alecensa. Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ Alecensa hija 600 mg (erba’ kapsuli ta’ 150 mg) meħuda darbtejn kuljum mal-ikel (doża totali ta’ kuljum ta’ 1200 mg). Pazjenti b’indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) preżenti fl-istess waqt għandhom jirċievu doża tal-bidu ta’ 450 mg meħuda darbtejn kuljum mal-ikel (doża totali ta’ kuljum ta’ 900 mg). _Tul tat-trattament _ Trattament b’Alecensa għandu jitkompla sa meta l-marda tmur għall-agħar jew sa meta jkun hem tossiċità inaċċettabbli. _Dożi Leer el documento completo