Alecensa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alectinib hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01ED03

INN (Διεθνής Όνομα):

alectinib

Θεραπευτική ομάδα:

Aġenti antineoplastiċi

Θεραπευτική περιοχή:

Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Alecensa bħala monoterapija hija indikata għat-trattament tal-ewwel linja ta 'pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar żgħar (NSCLC) b'posfoma kinase anaplastika (ALK). Alecensa bħala monoterapija hija indikata għat-trattament ta ' pazjenti adulti bil-ALK‑pożittivi NSCLC avvanzat li qabel kienu kkurati bil-krizotinib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2017-02-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ALECENSA 150 MG KAPSULI IEBSIN
alectinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
●
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
●
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
●
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
●
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Alecensa u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Alecensa
3.
Kif għandek tieħu Alecensa
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Alecensa
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ALECENSA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU ALECENSA
Alecensa huwa mediċina għall-kanċer li fih is-sustanza attiva
alectinib.
GĦALXIEX JINTUŻA ALECENSA
Alecensa jintuża biex jittratta adulti li għandhom tip ta’ kanċer
tal-pulmun li jissejjaħ ‘kanċer tal-
pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar’ (‘NSCLC -
_non-small cell lung cancer_
’). Jintuża jekk il-kanċer tal-
pulmun tiegħek:
●
huwa ‘pożittiv għal ALK’ - dan ifisser li ċ-ċelluli
tal-kanċer tiegħek għandhom difett f’ġene li
tagħmel enzima li tissejjaħ ALK (‘
_anaplastic lymphoma kinase_
’), ara ‘Kif jaħdem Alecensa’, hawn
taħt
●
u huwa avanzat.
Alecensa jista’ jiġi preskritt lilek bħala trattament tal-ewwel
għażla għall-kanċer tal-pulmun tiegħek,
jew jekk kont ittrattat qabel b’mediċina li fiha ‘crizotinib’.
KIF JAĦDEM ALECENSA
Alecensa jimblokka l-azzjoni ta’ enzima li tissejjaħ ‘ALK
tyrosine kinase’. Forom mhux normali ta’
din l-enzima (ikkawżati minn difet

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Alecensa 150 mg kapsuli iebsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha alectinib hydrochloride ekwivalenti għal 150
mg alectinib.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 33.7 mg lactose (bħala monohydrate) u 6 mg
sodium (bħala sodium
laurilsulfate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Kapsula iebsa bajda b’tul ta’ 19.2 mm, b’“ALE” stampat
b’linka sewda fuq l-għatu u “150 mg”
stampat b’linka sewda fuq il-parti l-oħra tal-kapsula.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Alecensa bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament tal-ewwel
għażla ta’ pazjenti adulti
b’kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar (NSCLC -
_non-small cell lung cancer_
) avanzat, pożittiv
għal
_anaplastic lymphoma kinase_
(ALK).
Alecensa bħala sustanza waħedha huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’NSCLC avanzat,
pożittiv għal ALK li kienu ttrattati qabel b’crizotinib.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Trattament b’Alecensa għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tabib
b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti
mediċinali kontra l-kanċer.
Hija meħtieġa analiżi validata ta’ ALK għall-għażla ta’
pazjenti b’NSCLC pożittivi għal ALK. L-istat
ta’ NSCLC pożittiv għal ALK għandu jiġi stabbilit qabel ma
tinbeda terapija b’Alecensa.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Alecensa hija 600 mg (erba’ kapsuli
ta’ 150 mg) meħuda darbtejn kuljum
mal-ikel (doża totali ta’ kuljum ta’ 1200 mg).
Pazjenti b’indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) preżenti
fl-istess waqt għandhom jirċievu doża
tal-bidu ta’ 450 mg meħuda darbtejn kuljum mal-ikel (doża totali
ta’ kuljum ta’ 900 mg).
_Tul tat-trattament _
Trattament b’Alecensa għandu jitkompla sa meta l-marda tmur
għall-agħar jew sa meta jkun hem
tossiċità inaċċettabbli.
_Dożi