País: Unión Europea
Idioma: francés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
chlorhydrate d'alectinib
Roche Registration GmbH
L01ED03
alectinib
Agents antinéoplasiques
Carcinome, poumon non à petites cellules
Alecensa en monothérapie est indiqué pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CPNPC) avancé avec lymphome kinase anaplasique (ALK). Alecensa en monothérapie est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de ALK‑positif NSCLC avancé précédemment traités par crizotinib.
Revision: 14
Autorisé
2017-02-16
37 B. NOTICE 38 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT ALECENSA 150 MG GÉLULES Alectinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. ● Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. ● Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. ● Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. ● Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Alecensa et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alecensa 3. Comment prendre Alecensa 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Alecensa 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ALECENSA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE ALECENSA ? Alecensa est un médicament anticancéreux dont la substance active est l’alectinib. DANS QUELS CAS UTILISER ALECENSA ? Alecensa est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un type de cancer du poumon appelé « cancer bronchique non à petites cellules » (« CBNPC »). Il est utilisé si votre cancer du poumon : ● est « ALK-positif » - Cela signifie que vos cellules cancéreuses ont un défaut du gène codant pour une enzyme appelée ALK (anaplastic lymphoma kinase).Voir « Comment agit Alecensa ? » ci- dessous, ● et est à un stade avancé. Alecensa peut vous être prescrit en traitement initial de votre cancer du poumon, ou si vous avez été précédemment traité avec un médicament contenant du « crizotinib ». COMMENT AGIT ALECENSA ? Alecensa bloque l’action d’une Leer el documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Alecensa 150 mg, gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient du chlorhydrate d’alectinib équivalent à 150 mg d’alectinib. Excipient(s) à effet notoire: Chaque gélule contient 33,7 mg de lactose (monohydraté) et 6 mg de sodium (laurylsulfate de sodium). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélule blanche de 19,2 mm de longueur, portant la mention « ALE » imprimée sur la coiffe à l’encre noire et la mention « 150 mg » imprimée sur le corps à l’encre noire. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Alecensa est indiqué, en monothérapie, en première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif). Alecensa est indiqué en monothérapie dans le traitement du CBNPC avancé ALK-positif chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Alecensa doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments anticancéreux. Une méthode d’analyse d’ALK validée est nécessaire pour sélectionner les patients présentant un CBNPC avec réarrangement du gène ALK (ALK-positif). Le statut ALK-positif du CBNPC doit être établi avant l’instauration du traitement par Alecensa. Posologie La posologie recommandée d’Alecensa est de 600 mg (4 gélules de 150 mg) deux fois par jour au cours d’un repas (posologie quotidienne totale de 1200 mg). Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sous-jacente sévère (Child-Pugh C), la posologie initiale recommandée est de 450 mg deux fois par jour au cours d’un repas (posologie quotidienne totale de 900 mg). _Durée de traitement _ Le traitement par Alecensa doit être poursuivi jusqu’à progression de la mal Leer el documento completo