Alecensa

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

chlorhydrate d'alectinib

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L01ED03

INN (International Name):

alectinib

Therapeutic group:

Agents antinéoplasiques

Therapeutic area:

Carcinome, poumon non à petites cellules

Therapeutic indications:

Alecensa en monothérapie est indiqué pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CPNPC) avancé avec lymphome kinase anaplasique (ALK). Alecensa en monothérapie est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de ALK‑positif NSCLC avancé précédemment traités par crizotinib.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2017-02-16

Patient Information leaflet

37
B. NOTICE
38
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
ALECENSA 150 MG GÉLULES
Alectinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
●
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
●
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
●
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
●
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Alecensa et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alecensa
3.
Comment prendre Alecensa
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Alecensa
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ALECENSA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE ALECENSA ?
Alecensa est un médicament anticancéreux dont la substance active
est l’alectinib.
DANS QUELS CAS UTILISER ALECENSA ?
Alecensa est utilisé pour traiter les patients adultes atteints
d’un type de cancer du poumon appelé
« cancer bronchique non à petites cellules » (« CBNPC »). Il est
utilisé si votre cancer du poumon :
●
est « ALK-positif » - Cela signifie que vos cellules cancéreuses
ont un défaut du gène codant pour
une enzyme appelée ALK (anaplastic lymphoma kinase).Voir « Comment
agit Alecensa ? » ci-
dessous,
●
et est à un stade avancé.
Alecensa peut vous être prescrit en traitement initial de votre
cancer du poumon, ou si vous avez été
précédemment traité avec un médicament contenant du « crizotinib
».
COMMENT AGIT ALECENSA ?
Alecensa bloque l’action d’une

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Alecensa 150 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient du chlorhydrate d’alectinib équivalent à
150 mg d’alectinib.
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque gélule contient 33,7 mg de lactose (monohydraté) et 6 mg de
sodium (laurylsulfate de
sodium).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule blanche de 19,2 mm de longueur, portant la mention « ALE »
imprimée sur la coiffe à l’encre
noire et la mention « 150 mg » imprimée sur le corps à l’encre
noire.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Alecensa est indiqué, en monothérapie, en première ligne de
traitement des patients adultes ayant un
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un
réarrangement du gène anaplastic
lymphoma kinase (ALK-positif).
Alecensa est indiqué en monothérapie dans le traitement du CBNPC
avancé ALK-positif chez les
patients adultes préalablement traités par crizotinib.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Alecensa doit être instauré et supervisé par un
médecin expérimenté dans
l’utilisation des médicaments anticancéreux.
Une méthode d’analyse d’ALK validée est nécessaire pour
sélectionner les patients présentant un
CBNPC avec réarrangement du gène ALK (ALK-positif). Le statut
ALK-positif du CBNPC doit être
établi avant l’instauration du traitement par Alecensa.
Posologie
La posologie recommandée d’Alecensa est de 600 mg (4 gélules de
150 mg) deux fois par jour au
cours d’un repas (posologie quotidienne totale de 1200 mg).
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sous-jacente
sévère (Child-Pugh C), la posologie
initiale recommandée est de 450 mg deux fois par jour au cours d’un
repas (posologie quotidienne
totale de 900 mg).
_Durée de traitement _
Le traitement par Alecensa doit être poursuivi jusqu’à progression
de la mal