País: Bosnia y Herzegovina
Idioma: croata
Fuente: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
albumin
AMICUS PHARMA d.o.o.
B05AA01
albumin
200 mg/1 mL
rastvor za infuziju
1 mL rastvora za infuziju sadrži: 200 mg albumina, humanog
1 bočica sa 50 mL rastvora za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
INSTITUTO GRIFOLS S.A., Španija
Važeći
2018-05-31
UPUTSTVO ZA PACIJENTA ALBUTEIN 20% 200 mg/mL, rastvor za infuziju _albumin, humani_ Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8. u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. _Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek._ - _Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati._ - _Ako imate dodatna pitanja, obratite se svom Ijekaru ili farmaceutu._ - _Ovaj lijek propisan je Vama i nemojte ga davati drugima. Lijek može da im škodi, čak i _ _kada imaju iste znake bolesti kao i Vi._ - _Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo _ _koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara _ _ili farmaceuta._ U ovom uputstvu ćete pročitait: 1. Šta je lijek Albutein 20% i za šta se koristi 2. Prije nego počnete sa primjenom lijeka Albutein 20% 3. Kako primjenjivati lijek Albutein 20% 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Albutein 20% 6. Dodatne informacije 1 ŠTA JE LIJEK ALBUTEIN 20% l ZA ŠTA SE KORISTI Albutein je biološki lijek. Albutein 20% je rastvor za intravensku infuziju i sadrži proteine iz ljudske plazme, koja predstavlja tečni dio krvi. Svaka bočica sadrži rastvor od 200 g proteina iz plazme po litru, od čega je najmanje 95% protein humani albumin. Ovaj lijek pripada grupi lijekova koji su poznati kao zamjene za plazmu ili dio (frakcija) plazma proteina. Albutein 20% se primjenjuje za nadomještanje i održavanje cirkulišućeg volumena krvi, kad je taj nedostatak volumena dokazan, a primjena zamjene za plazmu je moguća. Ako imate pitanja vezano za primjenu Albutein 20%, obratite se svom ljekaru. 2 PRIJE NEGO POČNETE SA PRIMJENOM LIJEKA ALBUTEIN 20% Kako bi se poboljšala sljedivost biološih lijekova, zaštićeni naziv Leer el documento completo
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8. u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ALBUTEIN 20% 200 mg/mL, rastvor za infuziju _albumin, humani_ 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV KVALITATIVNI SASTAV Humani albumin. KVANTITATIVNI SASTAV Albutein 20% je rastvor koji sadrži 200g/L ukupnih proteina, od čega je najmanje 95% humani albumin. Bočica od 50 mL sadrži 10 g humanog albumina. Bočica od 100 mL sadrži 20 g humanog albumina. Albutein 20% je hiperonkotski rastvor. Rastvor sadrži između 130-160 mmol/L natrijuma i ne više od 2 mmol/L kalijuma. Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bistra, blago viskozna tečnost; skoro bezbojna, žute, boje ćilibara ili zelene boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Nadomještanje i održavanje cirkulišućeg volumena krvi gdje je nedostatak volumena dokazan, a primjena koloida prikladna. Izbor albumina prije nego vještačkog koloida će zavisiti od kliničkog stanja pojedinog pacijenta, zasnovano na službenim preporukama. 4.2. Doziranje i NAČIN primjene Koncentracija preparata albumina, doziranje i brzina infuzije treba biti prilagođena individualnim potrebama pacijenta. DOZIRANJE Potrebna doza zavisi od veličine pacijenta, ozbiljnosti traume ili bolesti i od kontinuiranih gubitaka tečnosti i proteina. Za određivanje potrebne doze potrebno je koristiti odgovarajuću veličinu volumena cirkulišuće krvi, a ne nivoe albumina u plazmi. Ukoliko će se primjenjivati humani albumin, potrebno je redovno pratiti hemodinamsko dejstvo; što može da obuhvati: arterijski krvni pritisak i brzinu pulsa centralni venski pritisak okluzivni ili “_wedge_“ pritisak u plućnoj arteriji Leer el documento completo