AKSSUS

País: Brasil

Idioma: portugués

Fuente: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes activos:

PACLITAXEL

Disponible desde:

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

Designación común internacional (DCI):

PACLITAXEL

Área terapéutica:

ANTINEOPLASICO

Resumen del producto:

6 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 16,7 ML - 1064602170011 - - - SOLUÇAO INJETAVEL

Estado de Autorización:

Válido

Fecha de autorización:

2019-06-10

Información para el usuario

AKSSUS
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
6 MG/ML
AKSSUS
PACLITAXEL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 6mg/mL em embalagens contendo 1 frasco-ampola com
16,7 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém o equivalente a:
paclitaxel..................................................................................................................................
6 mg
excipientes: óleo de rícino polioxietilado e álcool
etílico.......................................................
1 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
CARCINOMA (TUMOR MALIGNO) DE OVÁRIO
AKSSUS é indicado como primeira e segunda linha de tratamento do
carcinoma avançado de ovário, quando
indicado como primeira linha de tratamento, AKSSUS é utilizado em
combinação com outro medicamento com
composto de platina.
CÂNCER DE MAMA
AKSSUS é utilizado como tratamento adjuvante do câncer de mama, ou
seja, é utilizado posteriormente ao
tratamento principal. Como tratamento de primeira linha é utilizado
após recidiva da doença dentro de 6 meses de
terapia adjuvante e como tratamento de segunda linha é utilizado
após falha da quimioterapia combinada para
doença metastática, onde ocorre a disseminação da doença de um
órgão para outro. Também é utilizado na terapia
de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama, em
combinação com trastuzumabe, em pacientes
com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado
por imunohistoquímica.
CÂNCER DE NÃO-PEQUENAS CÉLULAS DE PULMÃO
AKSSUS é indicado para o tratamento do câncer de não-pequenas
células do pulmão em pacientes que não são
candidatos a cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura, como
tratamento de primeira linha em combinação
com um composto de platina ou como agente único.
SARCOMA DE KAPOSI
AKSSUS é indicado como tratamento

Ficha técnica

AKSSUS
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
6 MG/ML
2
AKSSUS
PACLITAXEL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável
Solução injetável 6mg/mL em embalagens contendo 1 frasco-ampola com
16,7mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém o equivalente a:
paclitaxel
.....................................................................................................................................................................
6 mg
excipientes: óleo de rícino polioxietilado e álcool etílico
...........................................................................................
1 mL
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
CARCINOMA DE OVÁRIO
1
Terapia de primeira linha em combinação com um composto de platina
para o tratamento do carcinoma avançado de ovário.
Terapia de segunda linha para o tratamento do carcinoma avançado de
ovário.
CÂNCER DE MAMA
2
Tratamento adjuvante do câncer de mama linfonodo positivo,
administrado em sequência a uma terapia padrão combinada.
Tratamento de primeira linha após recidiva da doença dentro de 6
meses de terapia adjuvante. A terapia anterior deve incluir uma
antraciclina,
a menos que clinicamente contraindicada.
Terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de
mama, em combinação com trastuzumabe, em pacientes com super
expressão
do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por
imunohistoquímica.
Terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para
doença metastática. A terapia anterior deve incluir uma
antraciclina, a
menos que clinicamente contraindicada.
CÂNCER DE NÃO-PEQUENAS CÉLULAS DO PULMÃO
3
Tratamento de primeira linha em combinação com um composto de
platina ou como agente único para o tratamento do câncer de
não-pequenas
células do pulmão em pacientes que não são candidatos a cirurgia
e/ou radioterapia com