País: Letonia
Idioma: letón
Fuente: Zāļu valsts aģentūra
Nintedanibs
Norameda UAB, Lithuania
L01EX09
Nintedanib
150 mg
Kapsula, mīkstā
Pr.
QualiMetrix SA, Greece; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta; AdAlvo Limited, Malta
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024 IS/H/0550/002/DC LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM AGARF 150 MG MĪKSTĀS KAPSULAS _nintedanibum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ▪ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ▪ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. ▪ Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. ▪ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Agarf un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Agarf lietošanas 3. Kā lietot Agarf 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Agarf 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AGARF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Agarf satur aktīvo vielu nintedanibu, zāles, kas pieder tā saukto tirozīnkināzes inhibitoru zāļu grupai, un to lieto idiopātiskas pulmonālās fibrozes (IPF), citu hronisku fibrozējošu intersticiālu plaušu slimību (ILD) ar progresējošu fenotipu un ar sistēmisku sklerozi saistītas intersticiālas plaušu slimības (SSc- ILD) ārstēšanai pieaugušajiem. Idiopātiska pulmonāla fibroze (IPF) IPF ir stāvoklis, kura gadījumā plaušu audi sabiezē, sacietē un laika gaitā sarētojas. Tā rezultātā rētaudi samazina spēju pārnest skābekli no plaušām uz asinsriti, un kļūst grūtāk dziļi elpot. Šīs zāles palīdz mazināt turpmāku plaušu rētošanos un elastības mazināšanos. Citas hroniskas fibrozējošas intersticiālas plaušu slimības (ILD) ar progresējošu fenotipu Bez IPF sastopamas arī citas slimības, kuru gadījumā plaušu audi sabiezē, kļūst neelastīgi un laika gaitā sarētojas (plaušu fibroze), un šīs izmaiņas arvien pasliktinās (pro Leer el documento completo
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024 IS/H/0550/001-002/DC ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS AGARF 100 MG MĪKSTĀS KAPSULAS AGARF 150 MG MĪKSTĀS KAPSULAS 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _Agarf 100 mg mīkstās kapsulas _ Katra mīkstā kapsula satur nintedaniba esilātu, kas atbilst 100 mg nintedaniba ( _nintedanibum_ ). _Agarf 150 mg mīkstās kapsulas _ Katra mīkstā kapsula satur nintedaniba esilātu, kas atbilst 150 mg nintedaniba ( _nintedanibum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Mīkstā kapsula (kapsula). _Agarf 100 mg mīkstās kapsulas _ Persiku krāsas, necaurspīdīga, iegarena kapsula, kas satur dzeltenu, viskozu suspensiju. Uz kapsulas ar sarkanu tinti uzdrukāts “NT 100”, un tās garums ir aptuveni 16 mm. _Agarf 150 mg mīkstās kapsulas _ Brūna, necaurspīdīga, iegarena kapsula, kas satur dzeltenu, viskozu suspensiju. Uz kapsulas ar sarkanu tinti uzdrukāts “NT 150”, un tās garums ir aptuveni 17 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Agarf ir paredzēts pieaugušo pacientu ar idiopātisku pulmonālu fibrozi (IPF) ārstēšanai. Agarf ir arī paredzēts pieaugušo pacientu ar citām hroniskām fibrozējošām intersticiālām plaušu slimībām ( _interstitial lung diseases;_ ILD) ar progresējošu fenotipu ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Agarf ir paredzēts pieaugušo pacientu ar sistēmisko sklerozi, kas saistīta ar intersticiālu plaušu slimību ( _systemic sclerosis associated interstitial lung disease;_ SSc-ILD), ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk ārstam ar pieredzi to slimību ārstēšanā, kurām Agarf ir apstiprināts. Devas _Pieaugušie _ Ieteicamā nintedaniba deva ir 150 mg divas reizes dienā, ko lieto ar aptuveni 12 stundu starplaiku. Devu 100 mg divas reizes dienā ieteicams lietot tikai tiem pacientiem, kuriem ir devas 150 mg divas reizes dienā nepanesība. Ja deva ir izlaista, lietošanu atsāk nākamajā plānotajā ieteicamās devas lietošanas reizē. Leer el documento completo