Agarf 150 mg mīkstās kapsulas

Country: Latvia

Language: Latvian

Source: Zāļu valsts aģentūra

Active ingredient:

Nintedanibs

Available from:

Norameda UAB, Lithuania

ATC code:

L01EX09

INN (International Name):

Nintedanib

Dosage:

150 mg

Pharmaceutical form:

Kapsula, mīkstā

Prescription type:

Pr.

Manufactured by:

QualiMetrix SA, Greece; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta; AdAlvo Limited, Malta

Product summary:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Patient Information leaflet

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
IS/H/0550/002/DC
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
AGARF 150 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
_nintedanibum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Agarf un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Agarf lietošanas
3.
Kā lietot Agarf
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Agarf
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AGARF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Agarf satur aktīvo vielu nintedanibu, zāles, kas pieder tā saukto
tirozīnkināzes inhibitoru zāļu grupai,
un to lieto idiopātiskas pulmonālās fibrozes (IPF), citu hronisku
fibrozējošu intersticiālu plaušu slimību
(ILD) ar progresējošu fenotipu un ar sistēmisku sklerozi saistītas
intersticiālas plaušu slimības (SSc-
ILD) ārstēšanai pieaugušajiem.
Idiopātiska pulmonāla fibroze (IPF)
IPF ir stāvoklis, kura gadījumā plaušu audi sabiezē, sacietē un
laika gaitā sarētojas. Tā rezultātā rētaudi
samazina spēju pārnest skābekli no plaušām uz asinsriti, un
kļūst grūtāk dziļi elpot. Šīs zāles palīdz
mazināt turpmāku plaušu rētošanos un elastības mazināšanos.
Citas hroniskas fibrozējošas intersticiālas plaušu slimības (ILD)
ar progresējošu fenotipu
Bez IPF sastopamas arī citas slimības, kuru gadījumā plaušu audi
sabiezē, kļūst neelastīgi un laika gaitā
sarētojas (plaušu fibroze), un šīs izmaiņas arvien pasliktinās
(pro

Summary of Product characteristics

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
IS/H/0550/001-002/DC
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
AGARF 100 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
AGARF 150 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_Agarf 100 mg mīkstās kapsulas _
Katra mīkstā kapsula satur nintedaniba esilātu, kas atbilst 100 mg
nintedaniba (
_nintedanibum_
).
_Agarf 150 mg mīkstās kapsulas _
Katra mīkstā kapsula satur nintedaniba esilātu, kas atbilst 150 mg
nintedaniba (
_nintedanibum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula (kapsula).
_Agarf 100 mg mīkstās kapsulas _
Persiku krāsas, necaurspīdīga, iegarena kapsula, kas satur
dzeltenu, viskozu suspensiju. Uz kapsulas ar
sarkanu tinti uzdrukāts “NT 100”, un tās garums ir aptuveni 16
mm.
_Agarf 150 mg mīkstās kapsulas _
Brūna, necaurspīdīga, iegarena kapsula, kas satur dzeltenu, viskozu
suspensiju. Uz kapsulas ar sarkanu
tinti uzdrukāts “NT 150”, un tās garums ir aptuveni 17 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Agarf ir paredzēts pieaugušo pacientu ar idiopātisku pulmonālu
fibrozi (IPF) ārstēšanai.
Agarf ir arī paredzēts pieaugušo pacientu ar citām hroniskām
fibrozējošām intersticiālām plaušu
slimībām (
_interstitial lung diseases;_
ILD) ar progresējošu fenotipu ārstēšanai (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Agarf ir paredzēts pieaugušo pacientu ar sistēmisko sklerozi, kas
saistīta ar intersticiālu plaušu slimību
(
_systemic sclerosis associated interstitial lung disease;_
SSc-ILD), ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam ar pieredzi to slimību ārstēšanā,
kurām Agarf ir apstiprināts.
Devas
_Pieaugušie _
Ieteicamā nintedaniba deva ir 150 mg divas reizes dienā, ko lieto ar
aptuveni 12 stundu starplaiku. Devu
100 mg divas reizes dienā ieteicams lietot tikai tiem pacientiem,
kuriem ir devas 150 mg divas reizes
dienā nepanesība.
Ja deva ir izlaista, lietošanu atsāk nākamajā plānotajā
ieteicamās devas lietošanas reizē.