País: Unión Europea
Idioma: alemán
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Antineoplastische Mittel
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Hormon-rezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs cancerAfinitor ist indiziert für die Behandlung von Hormon-rezeptor-positiven, HER2/neu-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, in Kombination mit exemestane, bei postmenopausalen Frauen ohne symptomatische viszerale Erkrankung nach Rezidiv oder progression nach einem nicht-steroidalen aromatase-inhibitor. Neuroendokrine Tumoren des Pankreas originAfinitor ist indiziert für die Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut oder mäßig differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung. Neuroendokrine Tumoren des Magen-Darm-oder Lungenkrebs originAfinitor ist indiziert für die Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut differenzierten (Grad 1 oder Grad 2) nicht-funktionelle neuroendokrine Tumoren des Magen-Darm-oder Lungenkrebs Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung. Renal-cell carcinomaAfinitor ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nieren-Zell-Karzinom, deren Erkrankung Fortgeschritten ist, die am oder nach Behandlung mit VEGF-zielgerichtete Therapie.
Revision: 30
Autorisiert
2009-08-02
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Afinitor 2,5 mg Tabletten Afinitor 5 mg Tabletten Afinitor 10 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Afinitor 2,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 2,5 mg Everolimus. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 74 mg Lactose. Afinitor 5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 5 mg Everolimus. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 149 mg Lactose. Afinitor 10 mg Tabletten Jede Tablette enthält 10 mg Everolimus. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 297 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Afinitor 2,5 mg Tabletten Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten mit einer Länge von ca. 10,1 mm und einer Breite von ca. 4,1 mm, mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCL“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite. Afinitor 5 mg Tabletten Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten, mit einer Länge von ca. 12,1 mm und einer Breite von ca. 4,9 mm, mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „5“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite. Afinitor 10 mg Tabletten Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten, mit einer Länge von ca. 15,1 mm und einer Breite von ca. 6,0 mm, mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „UHE“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom Afinitor wird in Kombination mit Exemestan zur Therapie des Hormonrezeptor-positiven, HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen ohne symptomatische viszerale Metastasierung angewendet, nachdem es zu einem Rezidiv oder einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist. Neuroendokrine Tumoren pankreatischen Urspru Leer el documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Afinitor 2,5 mg Tabletten Afinitor 5 mg Tabletten Afinitor 10 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Afinitor 2,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 2,5 mg Everolimus. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 74 mg Lactose. Afinitor 5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 5 mg Everolimus. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 149 mg Lactose. Afinitor 10 mg Tabletten Jede Tablette enthält 10 mg Everolimus. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 297 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Afinitor 2,5 mg Tabletten Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten mit einer Länge von ca. 10,1 mm und einer Breite von ca. 4,1 mm, mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCL“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite. Afinitor 5 mg Tabletten Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten, mit einer Länge von ca. 12,1 mm und einer Breite von ca. 4,9 mm, mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „5“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite. Afinitor 10 mg Tabletten Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten, mit einer Länge von ca. 15,1 mm und einer Breite von ca. 6,0 mm, mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „UHE“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom Afinitor wird in Kombination mit Exemestan zur Therapie des Hormonrezeptor-positiven, HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen ohne symptomatische viszerale Metastasierung angewendet, nachdem es zu einem Rezidiv oder einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist. Neuroendokrine Tumoren pankreatischen Urspru Leer el documento completo