País: Serbia
Idioma: serbio
Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
abirateron
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
L02BX03
abirateron
film tableta; 500mg; blister, 4x14kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
BLUEPHARMA - INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
JKL: 1039092
REGISTRACIJA
2023-03-30
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK ABIRATERONE EVROPA LEK PHARMA, 500 MG, FILM TABLETE ABIRATERON PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Abiraterone Evropa Lek Pharma i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Abiraterone Evropa Lek Pharma 3. Kako se uzima lek Abiraterone Evropa Lek Pharma 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Abiraterone Evropa Lek Pharma 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK ABIRATERONE EVROPA LEK PHARMA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Abiraterone Evropa Lek Pharma sadrži aktivnu supstancu koja se zove abirateron-acetat. Koristi se za lečenje raka (karcinoma) prostate kod odraslih muškaraca koji se proširio na druge delove tela. Lek Abiraterone Evropa Lek Pharma sprečava stvaranje testosterona u organizmu, što može da uspori rast raka (karcinoma) prostate. Kada se lek Abiraterone Evropa Lek Pharma propisuje u ranom stadijumu bolesti pri kojem još odgovara na hormonsku terapiju, koristi se uz terapiju koja snižava nivo testosterona (terapija androgene deprivacije). Kada uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vam propisati još jedan lek koji se zove prednizon ili prednizolon kako bi se smanjila mogućnost razvoja visokog krvnog pritiska, nakupljanja vode u organizmu (retencija tečnosti) ili sniženja nivoa kalijuma u krvi. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ABIRATERONE EVROPA LEK PHARMA LEK ABIRATERONE EVROPA LEK PHARMA NE SMETE UZIMATI - Leer el documento completo
1 od 24 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Abiraterone Evropa Lek Pharma, 500 mg, film tablete INN: abirateron 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 500 mg abirateron-acetata. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 245 mg laktoze i 5,9 mg natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Film tablete ljubičaste boje, ovalne, bikonveksne sa zaobljenim ivicama i utisnutom oznakom „A” na jednoj strani i oznakom „500” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Abiraterone Evropa Lek Pharma je indikovan sa prednizonom ili prednizolonom za: lečenje novodijagnostikovanog hormonski osetljivog metastatskog karcinoma prostate visokog rizika (_engl. metastatic hormone sensitive prostate cancer_, mHSPC) kod odraslih muškaraca u kombinaciji sa terapijom androgene deprivacije (_engl. androgen deprivation therapy_, ADT) (videti odeljak 5.1) lečenje metastatskog karcinoma prostate rezistentnog na kastraciju (_engl. metastatic castration _ _resistant prostate cancer_, mCRPC) kod odraslih muškaraca koji nemaju simptome bolesti ili imaju blage simptome nakon neuspešne terapije androgene deprivacije, kod kojih hemioterapija još nije klinički indikovana (videti odeljak 5.1) lečenje mCRPC kod odraslih muškaraca čija je bolest napredovala tokom ili nakon hemioterapijskog protokola baziranog na docetakselu. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Ovaj lek treba da propiše odgovarajući zdravstveni radnik. Doziranje Preporučena doza je 1000 mg (dve tablete od 500 mg) kao pojedinačna dnevna doza koja se ne sme uzimati sa hranom (videti „Način primene” ispod). Uzimanje ovih tableta sa hranom povećava sistemsku izloženost abirateronu (videti odeljke 4.5 i 5.2). 2 od 24 _Doziranje prednizona ili prednizolona_ Kod mHSPC, lek Abiraterone Evropa Lek Pharma se uzima sa 5 mg prednizona ili prednizolona na dan. Kod mCRPC, lek Abiraterone Evropa Lek Pharma se uzima sa 10 mg Leer el documento completo