Abiraterone Evropa Lek Pharma

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

abirateron

Available from:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

L02BX03

INN (International Name):

abirateron

Units in package:

film tableta; 500mg; blister, 4x14kom

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

BLUEPHARMA - INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Product summary:

JKL: 1039092

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2023-03-30

Patient Information leaflet

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
ABIRATERONE EVROPA LEK PHARMA, 500 MG, FILM TABLETE
ABIRATERON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Abiraterone Evropa Lek Pharma i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Abiraterone Evropa Lek
Pharma
3.
Kako se uzima lek Abiraterone Evropa Lek Pharma
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Abiraterone Evropa Lek Pharma
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK ABIRATERONE EVROPA LEK PHARMA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Abiraterone Evropa Lek Pharma sadrži aktivnu supstancu koja se
zove abirateron-acetat. Koristi se za
lečenje raka (karcinoma) prostate kod odraslih muškaraca koji se
proširio na druge delove tela. Lek
Abiraterone Evropa Lek Pharma sprečava stvaranje testosterona u
organizmu, što može da uspori rast raka
(karcinoma) prostate.
Kada se lek Abiraterone Evropa Lek Pharma propisuje u ranom stadijumu
bolesti pri kojem još odgovara na
hormonsku terapiju, koristi se uz terapiju koja snižava nivo
testosterona (terapija androgene deprivacije).
Kada uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vam propisati još jedan lek
koji se zove prednizon ili prednizolon kako
bi se smanjila mogućnost razvoja visokog krvnog pritiska, nakupljanja
vode u organizmu (retencija tečnosti)
ili sniženja nivoa kalijuma u krvi.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ABIRATERONE EVROPA LEK
PHARMA
LEK ABIRATERONE EVROPA LEK PHARMA NE SMETE UZIMATI
-

Summary of Product characteristics

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Abiraterone Evropa Lek Pharma, 500 mg, film tablete
INN: abirateron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 500 mg abirateron-acetata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži
245 mg laktoze i 5,9 mg
natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Film tablete ljubičaste boje,
ovalne, bikonveksne sa zaobljenim ivicama i utisnutom oznakom „A”
na
jednoj strani i oznakom „500” na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Abiraterone Evropa Lek Pharma je indikovan sa prednizonom ili
prednizolonom za:

lečenje novodijagnostikovanog hormonski osetljivog metastatskog
karcinoma prostate visokog
rizika (_engl. metastatic hormone sensitive prostate cancer_, mHSPC)
kod odraslih muškaraca u
kombinaciji sa terapijom androgene deprivacije (_engl. androgen
deprivation therapy_, ADT)
(videti odeljak 5.1)

lečenje metastatskog karcinoma prostate rezistentnog na kastraciju
(_engl. metastatic castration _
_resistant prostate cancer_, mCRPC) kod odraslih muškaraca koji
nemaju simptome bolesti ili
imaju
blage
simptome
nakon
neuspešne
terapije
androgene
deprivacije,
kod
kojih
hemioterapija još nije klinički indikovana (videti odeljak 5.1)

lečenje
mCRPC
kod
odraslih
muškaraca
čija
je
bolest
napredovala
tokom
ili
nakon
hemioterapijskog protokola baziranog na docetakselu.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Ovaj lek treba da propiše odgovarajući zdravstveni radnik.
Doziranje
Preporučena doza je 1000 mg (dve tablete od 500 mg) kao pojedinačna
dnevna doza koja se ne sme
uzimati sa hranom (videti „Način primene” ispod). Uzimanje ovih
tableta sa hranom povećava
sistemsku izloženost abirateronu (videti odeljke 4.5 i 5.2).
2 od 24
_Doziranje prednizona ili prednizolona_
Kod mHSPC, lek Abiraterone Evropa Lek Pharma se uzima sa 5 mg
prednizona ili prednizolona na
dan.
Kod mCRPC, lek Abiraterone Evropa Lek Pharma se uzima sa 10 mg