화이자플루다라빈주(플루다라빈포스페이트)

País: Corea del Sur

Idioma: coreano

Fuente: MFDS (식품 의약품 안전부)

Disponible desde:

한국화이자제약(주)

Dosis:

1바이알 중,

formulario farmacéutico:

흰색의 동결건조분말

Composición:

1바이알 중,,플루다라빈포스페이트,EP,50,밀리그램

Unidades en paquete:

1바이알

tipo de receta:

전문,희귀

Área terapéutica:

[421]항악성종양제

Resumen del producto:

실온보관, 밀봉용기 제조일로부터 36개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2016-11-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-01-12)

Estado de Autorización:

허가

Fecha de autorización:

2010-05-17

Ficha técnica

•
•
화이자플루다라빈주
(
플루다라빈포스페이트
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색의 동결건조분말
•
모양
:
•
업체명
:
한국화이자제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2010-05-17
•
품목기준코드
:
201003545
•
표준코드
:
8806489031403, 8806935004609, 8806489031410, 8806935004616,
8806489031427,
8806935004623
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알 중
,
•
성분명
:
플루다라빈포스페이트
•
분량
:
50
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
EP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
이 약은 골수 보유가 충분한 환자로서
B-
세포 만성 임파구성 백혈병의 일차적인 치료나
이차적
인 치료법으로 사용된다
.
일차적인 치료법으로 사용시에는 다음과 같은
경우에 한한다
.
진전된 질병
,
즉
Rai stage
/
(Binet stage C)
Ⅲ Ⅳ
환자나 다음과 같은 증상을 나타내는
Rai stage
/
(Binet stage A/B)
Ⅰ Ⅱ
환자
-
골수 부전의 악화
-
체중 감소
,
극도의 피곤함
,
야간 발한이나 발열 등과 같은 증상을 나타내는 환자
-
거대 또는 진행성 간비종대 또는 림프절증 환자
- 2
개월 동안 말초 혈액 림프구가
50%
이상 증가하거나
12
개월 이내에 말초 혈액 림프구가
2
배
로 증가되는 환자
이 약은 다른 전통적인 치료법에 실패한 저등급
비호치킨 림프종
(Lg-NHL)
의 이차적인 치료법으
로 사용된다
.
용법용량
성인
:
이 약은 항종양요법제의 사용에 경험이 있고 자격을
갖춘 의사의 감독하에 투여되어야 한다
.
이 약은 정맥내로만 투여되어야 한다
.
이 약을 정맥외로 투여시 심각한 국소 부작용을
일으킨다
는 보고는 없었다
.
그러나
,
의도하지 않은 정맥외 투여는 피해야 한다
.
권장되는 용량은
25mg/m2(
체표면�