País: Corea del Sur
Idioma: coreano
Fuente: MFDS (식품 의약품 안전부)
한국프라임제약(주)
1캡슐(295밀리그램) 중-내수용/1캡슐(301밀리그램) 중-수출용
수출용: 진한 황색의 유상물질이 든 연자색의 난형 연질캡슐제
1캡슐(295밀리그램) 중,이소트레티노인,USP,10,밀리그램/1캡슐(301밀리그램) 중,이소트레티노인,USP,10.0,밀리그램
[수출용] 30캡슐(10캡슐/PTP x 3)
전문의약품
[311]비타민 A 및 D제
수출용: 차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 성상변경 (2018-07-17)/제품명칭변경 (2018-07-17)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2018-07-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-06-09)/성상변경 (2018-02-27)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2018-02-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-16)
허가
2016-06-30
• • 이소티닌연질캡슐 ( 이소트레티노인 )( 수출용 ) • 기본정보 • 성상 : 수출용 : 진한 황색의 유상물질이 든 연자색의 난형 연질캡슐제 • 모양 : • 업체명 : 한국프라임제약 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [311] 비타민 A 및 D 제 • 허가일 : 2016-06-30 • 품목기준코드 : 201604105 • 표준코드 : 8806636070309, 8806636070323, 8806636070330, 8806636070347, 8806636070354 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 캡슐 (301 밀리그램 ) 중 - 수출용 • 성분명 : 이소트레티노인 • 분량 : 10.0 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : USP • 성분정보 : • 비고 : • 총량 : 1 캡슐 (295 밀리그램 ) 중 - 내수용 • 성분명 : 이소트레티노인 • 분량 : 10 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : USP • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름 ( 결절성 , 낭포성 , 응괴성 ), 특히 체간 병변과 관 련된 낭포성 및 응괴성 여드름 용법용량 이 약에 대한 치료효과 및 이상반응은 용량 의존적이므로 , 환자의 증상 및 상태에 따라 용량을 적 절히 조절한다 . ○ 초기용량 이소트레티노인으로서 1 일 체중 kg 당 0.5 mg 을 반응을 관찰하며 투여한다 . ○ 유지용량 이 약으로서 1 일 체중 kg 당 0.5 ~ 1.0 mg 을 투여하며 , 중증의 여드름 환자에게는 2.0 mg 까지 증 량할 수 있다 . 저용량의 경우는 1 일 1 회 , 고용량의 경우는 1 일 2 회 분할하여 식사와 함께 복용한다 . 치료과정마다 체중 kg 당 120 mg 의 누적용량은 증상의 호전율을 높이고 , 재발률을 낮춘다 . 치료 기간은 1 일 복용량에 따라 달라질 수 있으나 보통 16 ~ 24 주가 소요되고 , 치료중단 후에도 증상 호전이 있을 수 있다 . 따라서 증상이 재발될 경우 Leer el documento completo