이소티닌연질캡슐(이소트레티노인)(수출용)

البلد: كوريا الجنوبية

اللغة: الكورية

المصدر: MFDS (식품 의약품 안전부)

متاح من:

한국프라임제약(주)

جرعة:

1캡슐(295밀리그램) 중-내수용/1캡슐(301밀리그램) 중-수출용

الشكل الصيدلاني:

수출용: 진한 황색의 유상물질이 든 연자색의 난형 연질캡슐제

تركيب:

1캡슐(295밀리그램) 중,이소트레티노인,USP,10,밀리그램/1캡슐(301밀리그램) 중,이소트레티노인,USP,10.0,밀리그램

الوحدات في الحزمة:

[수출용] 30캡슐(10캡슐/PTP x 3)

نوع الوصفة الطبية :

전문의약품

المجال العلاجي:

[311]비타민 A 및 D제

ملخص المنتج:

수출용: 차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 성상변경 (2018-07-17)/제품명칭변경 (2018-07-17)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2018-07-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-06-09)/성상변경 (2018-02-27)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2018-02-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-16)

الوضع إذن:

허가

تاريخ الترخيص:

2016-06-30

خصائص المنتج

•
•
이소티닌연질캡슐
(
이소트레티노인
)(
수출용
)
•
기본정보
•
성상
:
수출용
:
진한 황색의 유상물질이 든 연자색의 난형
연질캡슐제
•
모양
:
•
업체명
:
한국프라임제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[311]
비타민
A
및
D
제
•
허가일
:
2016-06-30
•
품목기준코드
:
201604105
•
표준코드
:
8806636070309, 8806636070323, 8806636070330, 8806636070347,
8806636070354
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
캡슐
(301
밀리그램
)
중
-
수출용
•
성분명
:
이소트레티노인
•
분량
:
10.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
•
비고
:
•
총량
:
1
캡슐
(295
밀리그램
)
중
-
내수용
•
성분명
:
이소트레티노인
•
분량
:
10
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름
(
결절성
,
낭포성
,
응괴성
),
특히 체간 병변과 관
련된 낭포성 및 응괴성 여드름
용법용량
이 약에 대한 치료효과 및 이상반응은 용량
의존적이므로
,
환자의 증상 및 상태에 따라 용량을 적
절히 조절한다
.
○
초기용량
이소트레티노인으로서
1
일 체중
kg
당
0.5 mg
을 반응을 관찰하며 투여한다
.
○
유지용량
이 약으로서
1
일 체중
kg
당
0.5
～
1.0 mg
을 투여하며
,
중증의 여드름 환자에게는
2.0 mg
까지 증
량할 수 있다
.
저용량의 경우는
1
일
1
회
,
고용량의 경우는
1
일
2
회 분할하여 식사와 함께 복용한다
.
치료과정마다 체중
kg
당
120 mg
의 누적용량은 증상의 호전율을 높이고
,
재발률을 낮춘다
.
치료
기간은
1
일 복용량에 따라 달라질 수 있으나 보통
16
～
24
주가 소요되고
,
치료중단 후에도 증상
호전이 있을 수 있다
.
따라서 증상이 재발될 경우