País: Corea del Sur
Idioma: coreano
Fuente: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)한국로슈
이 약 1캡슐(400.00mg) 중
이 약은 흰색-연한 노란색 가루 또는 덩어리진 가루가 충전된 흰색-황백색의 경질캡슐제
이 약 1캡슐(400.00mg) 중,알렉티닙염산염(미분화),별규,161.33,밀리그램
224캡슐(8캡슐/PTP포장 × 28)
전문,희귀
[421]항악성종양제
기밀용기, 빛과 습기를 피하여 30℃이하 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 용법용량변경 (2018-04-06)/효능효과변경 (2018-04-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-04-06)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2018-04-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-04-26)
허가
2016-10-26
• • 알레센자캡슐 150 밀리그램 ( 알렉티닙염산염 ) • 기본정보 • 성상 : 이 약은 흰색 - 연한 노란색 가루 또는 덩어리진 가루가 충전된 흰색 - 황백색의 경질캡슐제 • 모양 : 장방형 • 업체명 : ( 주 ) 한국로슈 • 전문 / 일반 : 전문 , 희귀 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2016-10-26 • 품목기준코드 : 201606293 • 표준코드 : 8806450014305, 8806450014312 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 장방형 식별표시 : RK020045 장축크기 : 19.1mm 단축크기 : 6.63mm 두께 : 6.91mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1 캡슐 (400.00mg) 중 • 성분명 : 알렉티닙염산염 ( 미분화 ) • 분량 : 161.33 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : 알렉티닙 유리염기로써 150.00mg • 비고 : 효능효과 역형성 림프종 인산화효소 (ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 용법용량 1. ALK 검사 이 약을 투여하고자 하는 경우 , 치료 시작 전에 ALK 양성 상태를 평가해야 한다 . 정확하고 검증 된 ALK 검사가 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 선택을 위해 사용되어야 한다 . ALK 양성 비소세포폐암의 평가는 활용되는 특정 기술에 대해 숙련도가 입증된 실험실에서 검사 가 이루어져야 한다 . 2. 권장용량 이 약의 권장용량은 600 밀리그램 (4 캡슐 ) 으로 음식과 함께 1 일 2 회 경구투여한다 (1 일 용량 1200 밀리그램 ). 이 약은 통째로 삼켜야 하며 캡슐을 개봉하거나 녹여 먹여서는 안된다 . 질병 진행이 있거나 관리 불가능한 독성이 나타날 때까지 환자가 이 약으로 치료받는 것을 권장 한다 . 계획된 투여 용량을 놓친 경우 , 환자는 다음 복용 시간까지 6 시간 넘게 남았다면 바로 복용한다 . 이 약 Leer el documento completo