Zyprexa Velotab

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

olanzapina

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

N05AH03

INN (International Name):

olanzapine

Therapeutic group:

Psicolepticos

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

AdultsOlanzapine é indicado para o tratamento da esquizofrenia. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica durante a continuação da terapia em pacientes que mostraram uma primeira resposta ao tratamento. A olanzapina é indicada para o tratamento de moderada a grave episódio maníaco. Em pacientes cujo episódio maníaco tem respondido à olanzapina tratamento, a olanzapina é indicada para a prevenção de recidiva em pacientes com transtorno bipolar.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2000-02-03

Patient Information leaflet

40
B. FOLHETO INFORMATIVO
41
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZYPREXA VELOTAB 5 MG, COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
ZYPREXA VELOTAB 10 MG, COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
ZYPREXA VELOTAB 15 MG, COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
ZYPREXA VELOTAB 20 MG, COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
olanzapina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é ZYPREXA VELOTAB e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar ZYPREXA VELOTAB
3.
Como tomar ZYPREXA VELOTAB
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar ZYPREXA VELOTAB
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZYPREXA VELOTAB E PARA QUE É UTILIZADO
ZYPREXA VELOTAB contém como substância activa olanzapina. ZYPREXA
VELOTAB pertence a
um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é utilizado no
tratamento das seguintes
doenças:
•
Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir
coisas que não
existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e
social. As pessoas com esta
doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
•
Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de
excitação ou euforia
ZYPREXA VELOTAB mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em
doentes com distúrbios
bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com
olanzapina.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZYPREXA VELOTAB
NÃO TOME ZYPREXA VELOTAB
•
Se tem alergia à

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, comprimidos orodispersíveis
ZYPREXA VELOTAB 10 mg, comprimidos orodispersíveis
ZYPREXA VELOTAB 15 mg, comprimidos orodispersíveis
ZYPREXA VELOTAB 20 mg, comprimidos orodispersíveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, comprimidos orodispersíveis
Cada comprimido orodispersível contém 5 mg de olanzapina.
Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido orodispersível
contém
0,60 mg de aspartamo (E951),
0,1125 mg de para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219),
0,0375 mg de para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217),
ZYPREXA VELOTAB 10 mg, comprimidos orodispersíveis
Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de olanzapina.
Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido orodispersível
contém
0,80 mg de aspartamo (E951)
0,15 mg de para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219)
0,05 mg de para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217)
ZYPREXA VELOTAB 15 mg, comprimidos orodispersíveis
Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de olanzapina.
Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido orodispersível
contém
1,20 mg de aspartamo (E951)
0,225 mg de para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219)
0,075 mg de para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217)
ZYPREXA VELOTAB 20 mg, comprimidos orodispersíveis
Cada comprimido orodispersível contém 20 mg de olanzapina.
Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido orodispersível
contém
1,60 mg de aspartamo (E951)
0,30 mg de para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219)
0,10 mg de para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Preparação amarela e redonda, seca por congelação, de dispersão
rápida para colocar na boca ou
alternativamente para dispersão na água ou noutro líquido adequado
para administração.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_Adultos_
A olanzapina é indicada para o