ZYMAFLUOR 0,25MG Tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

1769 FLUORID SODNÝ

Available from:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array

ATC code:

A01AA01

INN (International Name):

1769 FLUORID SODNÝ

Dosage:

0,25MG

Pharmaceutical form:

Tableta

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

OTC Array

Therapeutic area:

FLUORID SODNÝ

Product summary:

Kód SÚKL: 0273344 Velikost balení: 400 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273346 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273345 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235126 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235125 Velikost balení: 400 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235127 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0056281 Velikost balení: 400 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046263 Velikost balení: 400 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0208773 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201383 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015491 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201382 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046264 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015489 Velikost balení: 400 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0208772 Velikost balení: 400 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201381 Velikost balení: 400 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0064958 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0064957 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0208774 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015490 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046265 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2024-02-12

Patient Information leaflet

1
SP.ZN. SUKLS187004/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZYMAFLUOR 0,25 MG TABLETY
fluorid sodný
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Zymafluor a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zymafluor užívat
3.
Jak se Zymafluor užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Zymafluor uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ZYMAFLUOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Zymafluor obsahuje léčivou látku fluorid sodný, která patří do
skupiny léčiv k prevenci zubního kazu.
Zymafluor se používá k prevenci zubního kazu u dospělých,
dospívajících a dětí od 6 měsíců.
Zymafluor dodává zubům fluor, který zvyšuje odolnost zubů vůči
kazu. Celý proces začíná ještě před
tím, než se zuby prořežou, a pokračuje po celý život.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZYMAFLUOR UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE ZYMAFLUOR
- jestliže jste alergický(á)/Vaše dítě je alergické na fluorid
sodný nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku Zymafluor se poraďte se svým lékařem,
lékárníkem nebo zubním lékařem:
•
Jestliže máte problémy s ledvinami.
Dávka Zymafluoru má být přizpůsobena množství fluoridu
obsaženému v pitné vodě a m

Summary of Product characteristics

Stránka
1
z
6
SP.ZN. SUKLS187004/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zymafluor 0,25 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 0,553 mg fluoridu sodného, což odpovídá
0,25 mg fluoridu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 38 mg sorbitolu v jedné
tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Popis přípravku: bílé kulaté bikonvexní tablety, slabě mátové
vůně, lehce sladké mentholové chuti
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence zubního kazu u dospělých, dospívajících a dětí od 6
měsíců.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Pediatrická populace _
Denní dávka má být přizpůsobena věku dítěte a také
množství fluoridu obsaženému v pitné vodě a
množství fluoridu přijímanému z jiných zdrojů, např. ze stravy
či zubní pasty.
Dávkování uvedené v následující tabulce je doporučené
dávkování, které je nutno přizpůsobit podle
obsahu fluoridu v pitné vodě:
_PEDIATRICKÁ POPULACE _
Koncentrace fluoridu v pitné
vodě (mg/l)
<0,3
0,3 – 0,7
>0,7
Doporučená dávka fluoridu
mg F
-
/den (počet tablet Zymafluoru)
Věk
6 měsíců až 2 roky
0,25 (1 tableta)
0
0
2 až 4 roky
0,50 (2 tablety)
0,25 (1 tableta)
0
4 až 6 let
0,75 (3 tablety)
0,50 (2 tablety)
0
Stránka
2
z
6
6 let a více
1,00 (4 tablety)
0,50 (2 tablety)
0
TĚHOTNÉ ŽENY
Koncentrace fluoridu v pitné
vodě (mg/l)
<0,3
0,3 – 0,7
>0,7
Doporučená dávka fluoridu
mg F
-
/den (počet tablet Zymafluoru)
Těhotné ženy
1,00 (4 tablety)
0,50 (2 tablety)
0
Podávání přípravku Zymafluor má začít nejdříve od 6.
měsíce věku.
Zymafluor je zpravidla podáván v jedné denní dávce.
Nejlépe je užívat tablety večer před spaním po
vyčištění zubů, protože tímto způsobem se vysoká koncentrace
fluoridu udrží v ústní dutině delší
dobu.
Způsob podání
U kojenců mají být tablety rozdrceny a rozpuštěny v malém
mno�