Zyllt

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotische middelen

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Preventie Secundaire preventie van atherothrombotic gebeurtenissen Clopidogrel is geïndiceerd voor:Volwassen patiënten met een myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), een ischemische beroerte (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of een vastgestelde perifere arteriële ziekte. Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:- Non-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of een non-Q-wave myocardinfarct), met inbegrip van patiënten die een stent plaatsing na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA). - ST-segment elevatie acuut myocardinfarct, in combinatie met ASA in medisch behandelde patiënten in aanmerking komen voor trombolytische therapie. Preventie van atherothrombotic en trombo-embolische gebeurtenissen bij atriumfibrilleren:- Bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren die ten minste één risicofactor voor vasculaire gebeurtenissen, zijn niet geschikt voor behandeling met Vitamine K-antagonisten (VKA) en die hebben een lage bloeden risico, clopidogrel is geïndiceerd in combinatie met ASA voor de preventie van atherothrombotic en trombo-embolische voorvallen, waaronder beroerte.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2009-09-28

Patient Information leaflet

35
B. BIJSLUITER
36
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZYLLT 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
clopidogrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Zyllt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZYLLT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zyllt bevat clopidogrel en behoort tot een groep van geneesmiddelen
die
bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer
kleine bloedbestanddelen, die
samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te
voorkomen, verminderen
bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van
bloedstolsels (dit wordt
trombose genoemd).
Zyllt wordt ingenomen door volwassenen om vorming van bloedstolsels
(trombi) in de verkalkte
bloedvaten (slagaders) te voorkomen. Dit wordt atherotrombose genoemd
en kan leiden tot
complicaties zoals beroerte, hartaanval of overlijden.
U hebt Zyllt voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels
te helpen voorkomen en om
het risico op deze ernstige complicaties te verminderen omdat:
-
u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als
atherosclerose), en
-
u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening
hebt die bekend staat
als perifere arteriële aan

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zyllt 75 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als
waterstofsulfaat).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 108,125 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, ronde, licht convexe filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Secundaire preventie van atherotrombotische complicaties_
Clopidogrel is geïndiceerd bij:
-
Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele
dagen tot minder dan 35
dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7
dagen tot minder dan 6
maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële
aandoening.
-
Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:
-
acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of
myocardinfarct zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een
plaatsing van een
stent ondergaan na een percutane coronaire interventie, in combinatie
met
acetylsalicylzuur (ASA).
-
acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA bij
patiënten die
percutane coronaire interventie ondergaan (inclusief patiënten die
een stentplaatsing
ondergaan) of medisch behandelde patiënten die geschikt zijn voor
trombolytische/fibrinolytische therapie.
_Bij patiënten met een transient isch_a_emic attack (TIA) met een
matig tot hoog risico of een licht_
_ischemisch cerebrovasculair accident (ischemisch CVA)_
_Clopidogrel in combinatie met ASA is geïndiceerd bij:_
Volwassen patiënten met een matig- tot hoogrisico-TIA (ABCD2
1
score ≥ 4) of licht ischemisch CVA
(NIHSS
2
≤ 3) binnen 24 uur na de TIA of het ischemische CVA-voorval.
_Preventie van atherotrombotische en trombo-embolische complicaties
bij atriumfibrilleren_
Bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren die minstens één
risicofactor voor vasculaire voor