Zyllt

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zyllt
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zyllt
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antitrombotische middelen,
  • Терапевтична област:
  • Perifere Vasculaire Aandoeningen, Cva, Acuut Coronair Syndroom, Myocardinfarct
  • Терапевтични показания:
  • Preventie Secundaire preventie van atherothrombotic gebeurtenissen Clopidogrel is geïndiceerd voor:Volwassen patiënten met een myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), een ischemische beroerte (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of een vastgestelde perifere arteriële ziekte. Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:- Non-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of een non-Q-wave myocardinfarct), met inbegrip van patiënten die een stent plaatsing na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA). - ST-segment elevatie acuut myocardinfarct, in combinatie met ASA in medisch behandelde patiënten in aanmerking komen voor trombolytische therapie. Preventie van atherothrombotic en trombo-embolische gebeurtenissen bij atriumfibrilleren:- Bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren die ten minste één risicofactor voor vasculaire gebeurtenissen, zijn niet geschikt voor behandeling met Vitamine K-antagonisten (VKA
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001058
  • Дата Оторизация:
  • 27-09-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001058
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1058

Zyllt

clopidogrel

EPAR-samenvatting voor het publiek

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en

geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)

bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor

gebruiksvoorwaarden.

Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker als

u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling. De wetenschappelijke

discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen

Wat is Zyllt?

Zyllt is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat. Het is beschikbaar in de vorm van

roze, ronde tabletten (75 mg).

Zyllt is een ‘generiek geneesmiddel’, dit betekent dat Zyllt gelijkwaardig is aan het

‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix. Klik

hier

voor meer informatie over generieke geneesmiddelen en het vraag-en-antwoorddocument.

Wanneer wordt Zyllt voorgeschreven?

Zyllt wordt voorgeschreven aan volwassenen om atherotrombotische complicaties (problemen

veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aderen) te voorkomen. Zyllt kan bij de volgende

groepen patiënten worden gebruikt:

patiënten die onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt. De behandeling met

Zyllt kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;

patiënten die kortgeleden een ischemisch cerebrovasculair accident hebben doorgemaakt (een

beroerte veroorzaakt door een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de

hersenen). De behandeling met Zyllt kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de

beroerte worden gestart;

patiënten die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in

de aders);

patiënten die lijden aan een aandoening die bekendstaat onder de naam ‘acuut coronair syndroom’,

bij wie het middel moet worden toegediend in combinatie met aspirine (een ander middel om

bloedstolsels te voorkomen), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (een korte, buisvormige

prothese die in een ader wordt ingebracht om afsluiting hiervan te voorkomen) is geplaatst. Zyllt

kan worden gebruikt bij patiënten met een myocardinfarct met ‘ST-segmentstijging’ (abnormale

waarden op het elektrocardiogram of ECG), wanneer de arts van mening is dat zij baat zullen

hebben bij de behandeling. Het kan ook worden voorgeschreven aan patiënten bij wie het ECG

geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan een instabiele angina pectoris (hevige pijn in

de borst) of als zij een myocardinfarct ‘zonder Q-golf’ (een type hartaanval) hebben doorgemaakt.

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar

.

Hoe wordt Zyllt gebruikt?

De standaarddosis Zyllt is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet samen met voedsel

ingenomen. Bij acuut coronair syndroom wordt Zyllt in combinatie met aspirine gebruikt en de

behandeling wordt meestal gestart met een aanvangsdosis van vier tabletten van 75 mg, gevolgd door

een dagelijkse standaarddosis van 75 mg gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een

myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor het syndroom zonder ST-

segmentstijging.

Hoe werkt Zyllt?

De werkzame stof in Zyllt, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer. Dit betekent dat de stof

de vorming van bloedstolsels helpt voorkomen. Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door

bepaalde cellen in het bloed, bloedplaatjes genaamd, die samenklonteren (aggregeren). Clopidogrel

roept dit proces een halt toe door de zogenoemde stof ‘ADP’ te verhinderen zich te binden aan zijn

bloedplaatjesreceptor. Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig’, zodat het risico

van vorming van een bloedstolsel kleiner wordt en een volgende hartaanval of beroerte kan worden

helpen voorkomen.

Hoe is Zyllt onderzocht?

Daar Zyllt een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de

biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix. Twee geneesmiddelen zijn

biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam

produceren.

Welke voordelen en risico’s heeft Zyllt?

Zyllt is een generiek geneesmiddel en biologisch gelijkwaardig aan het referentiemiddel en de baten

en risico’s van het middel worden dus geacht hetzelfde te zijn.

Waarom is Zyllt goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat

overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Zyllt van vergelijkbare kwaliteit is als en

biologisch gelijkwaardig is aan Plavix. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals in het geval

van Plavix, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico’s. Het Comité heeft geadviseerd een

vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zyllt.

Overige informatie over Zyllt:

De Europese Commissie heeft op 28 september

2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Zyllt verleend aan Krka, d.d., Novo mesto.

Klik hier

voor het volledige EPAR voor Zyllt.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2009.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Zyllt 75 mg filmomhulde tabletten

clopidogrel

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:

Wat is Zyllt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Zyllt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Zyllt bevat clopidogrel en behoort tot een groep van geneesmiddelen die

bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen, die

samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen

bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (dit wordt

trombose genoemd).

Zyllt wordt ingenomen door volwassenen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte

bloedvaten (slagaders) te voorkomen. Dit wordt atherotrombose genoemd en kan leiden tot

complicaties zoals beroerte, hartaanval of overlijden.

U hebt Zyllt voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om

het risico op deze ernstige complicaties te verminderen omdat:

u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en

u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat

als perifere arteriële aandoening, of

u een ernstig type pijn op de borst hebt gehad, bekend als “instabiele angina pectoris” of

“myocard infarct” (hartaanval). Voor de behandeling van deze aandoening heeft uw arts

misschien een stent geplaatst in de verstopte of vernauwde slagader om de effectieve

bloeddoorstroming te herstellen. Uw arts zal u eveneens acetylsalicylzuur (een stof die in veel

geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten, koorts te verlagen en om bloedstolling te

voorkomen) voorschrijven.

u een onregelmatige hartslag heeft, een aandoening die “atriumfibrilleren” wordt genoemd, en u

geen geneesmiddelen kunt innemen die bekend staan als “orale anticoagulantia” (vitamine K-

antagonisten); deze geneesmiddelen voorkomen dat zich nieuwe stolsels vormen in uw bloed en

dat bestaande bloedstolsels kunnen groeien. U moet geïnformeerd zijn dat “orale

anticoagulantia” doeltreffender zijn dan acetylsalicylzuur of het gecombineerde gebruik van

Zyllt en acetylsalicylzuur voor deze aandoening. Uw arts moet u Zyllt plus acetylsalicylzuur

hebben voorgeschreven als u geen “orale anticoagulantia” kunt innemen en u geen risico op

grote bloedingen hebt.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

als u allergisch bent voor clopidogrel of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze

stoffen kunt u vinden in rubriek 6;

als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een

maagzweer of een bloeding in de hersenen;

als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.

Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw

arts te raadplegen voordat u Zyllt inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt indien één van de hieronder

vermelde situaties op u van toepassing is:

als u een risico op bloedingen hebt zoals:

een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer)

een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels,

organen of gewrichten van uw lichaam)

een recente ernstige verwonding

een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige)

een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende

zeven dagen.

als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische

aanval).

als u een nier- of leveraandoening hebt.

U hebt een allergie voor of reactie gehad op enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te

behandelen.

Terwijl u Zyllt inneemt:

dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt.

dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als

Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met koorts en kneuzing onder de huid die

als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme

vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie “Mogelijke bijwerkingen”).

als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken

met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine

snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u

echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw

arts (zie “Mogelijke bijwerkingen”).

uw arts kan bloedonderzoek aanvragen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik dit middel niet bij kinderen of jongeren onder de 18 jaar omdat het middel dan niet werkzaam

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zyllt nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder medisch voorschrift kunt krijgen.

Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Zyllt beïnvloeden of vice versa.

U dient in het bijzonder uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen, zoals:

orale anticoagulantia, geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen,

niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de

behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten,

heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen,

ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen,

een selectieve serotonine-heropnameremmer (inclusief, maar niet beperkt tot fluoxetine

of fluvoxamine), geneesmiddelen gewoonlijk gebruikt om een depressie te behandelen,

omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen,

fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te

behandelen,

efavirenz, een geneesmiddel om HIV (humaan immunodeficiëntievirus) te behandelen,

carbamazepine een geneesmiddel gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen,

moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen,

repaglinide, een geneesmiddel om diabetes te behandelen,

paclitaxel, een geneesmiddel om kanker te behandelen,

anti-retrovirale geneesmiddelen (geneesmiddelen om hiv-infecties te behandelen).

Als u ernstige pijn op de borst ervaren hebt (instabiele angina pectoris of een hartaanval) kan aan u

Zyllt in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te

verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden. Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur

(niet meer dan 1000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar

langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zyllt kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet in te nemen.

Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te

stellen voordat u Zyllt inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u Zyllt gebruikt, dient u onmiddellijk

contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.

Bij gebruik van Zyllt dient u uw arts te raadplegen over het geven van borstvoeding.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit

geneesmiddel gaat gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Zyllt

wordt beïnvloed.

Zyllt bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw

arts voordat u dit middel inneemt.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één tablet Zyllt 75 mg per dag, via de mond (oraal) in te nemen, met of

zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip. Dit geldt ook voor patiënten met een aandoening

genaamd ‘atriumfibrilleren’ (een onregelmatige hartslag).

Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of hartaanval) ervaren hebt, kan uw arts u

eenmalig 300 mg Zyllt (4 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te starten.

Vervolgens is de aanbevolen dosering één tablet Zyllt per dag, zoals hierboven beschreven.

U dient Zyllt net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Raadpleeg uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde

risico op bloedingen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeet een tablet Zyllt in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van

inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip

Als het langer dan 12 uur geleden is, neem dan gewoon de volgende enkele dosis in op het voor u

gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop de behandeling niet, tenzij uw arts u zegt dat u mag stoppen. Neem contact op met uw arts of

apotheker voordat u de behandeling beëindigd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont:

koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid. Deze zijn mogelijk te wijten aan een

zeldzaam voorkomende vermindering van bepaalde bloedcellen.

tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of van de ogen (geelzucht), al

dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde

punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit

middel?”).

zwelling in de mond of huidaandoeningen zoals uitslag en jeuk, blazen op de huid. Dit kunnen

tekenen zijn van een allergische reactie.

De meest voorkomende bijwerkingen die met Zyllt worden gemeld zijn bloedingen. De

bloedingen kunnen voorkomen als bloedingen in de maag of darmen, blauwe plekken, hematomen

(ongewone onderhuidse bloedingen of kneuzingen), neusbloedingen, bloed in de urine. In een klein

aantal gevallen werden ook bloedingen in het oog, het hoofd, de longen of de gewrichten gemeld.

Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Zyllt

Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de

werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes

en verwondingen, zoals door snijden, of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige

twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2

“Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Andere bijwerkingen zijn:

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):

Diarree, buikpijn, indigestie of maagzuur.

Bijwerkingen die soms voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):

Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de

darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving.

Een bijwerking die zelden voorkomt (kan bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers voorkomen):

Draaierigheid

, toegenomen borstgroei bij mannen

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen):

Geelzucht, abdominale pijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met

hoest, veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich

plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen), zwelling in de mond; bladderen van

de huid, huidallergie, pijnlijke mond (stomatitis), bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties,

gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak of verlies van de smaak van voedsel.

Bijwerkingen met frequentie onbekend (frequentie kan niet bepaald worden met de beschikbare

gegevens):

Overgevoeligheidsreacties met borst- of buikpijn, aanhoudende verschijnselen van een lage

bloedsuikerspiegel.

Bovendien kan uw arts veranderingen in uw bloed- of urinetesten waarnemen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op

de blisterverpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is clopidogrel. Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel

(als waterstofchloride).

De andere stof(fen) in dit middel zijn lactose (zie rubriek 2 ‘Zyllt bevat lactose’),

microkristallijne cellulose, voorverstijfseld maïszetmeel, macrogol 6000, gehydrogeneerde

ricinusolie in de tabletkern en hypromellose (E464), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide

(E172), talk en propyleenglycol in de omhulling.

Hoe ziet Zyllt eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De filmomhulde tabletten zijn roze, rond en licht bol aan één zijde.

Doosjes van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen zijn

beschikbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de

houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

KRKA UK Ltd.

Tel: + 44 (0) 207 400 3352

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.