Zyllt

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Agents antithrombotiques

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

La prévention Secondaire la prévention de athérothrombotique événements Clopidogrel est indiqué pour le traitement:les patients Adultes souffrant d'un infarctus du myocarde (de quelques jours jusqu'à moins de 35 jours), d'accident vasculaire cérébral ischémique (à partir de 7 jours jusqu'à moins de 6 mois) ou établis, la maladie artérielle périphérique. Les patients adultes souffrant d'un syndrome coronaire aigu:- Non-élévation du segment ST de syndrome coronaire aigu (angor instable ou sans onde Q infarctus du myocarde), y compris les patients subissant une pose de l'endoprothèse suivant l'intervention coronarienne percutanée, en combinaison avec l'acide acétylsalicylique (AAS). - Élévation du segment ST infarctus aigu du myocarde, en association avec de l'AAS dans traitée médicalement les patients éligibles à un traitement thrombolytique. La prévention de athérothrombotique et d'accident thromboembolique dans la fibrillation auriculaire:- Chez les patients adultes atteints de fibrillation auriculaire qui ont au moins un facteur de risque d'événements vasculaires, ne sont pas appropriés pour un traitement par antagonistes de la Vitamine K (VKA) et qui ont un faible risque d'hémorragie, le clopidogrel est indiqué en association avec l'aspirine dans la prévention de athérothrombotique et des événements thromboemboliques, y compris les avc.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2009-09-28

Patient Information leaflet

35
B. NOTICE
36
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZYLLT 75 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
clopidogrel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu’est-ce que Zyllt et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zyllt
3.
Comment prendre Zyllt
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zyllt
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZYLLT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Zyllt contient du clopidogrel et appartient à une classe de
médicaments appelés antiagrégants
plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits éléments
circulant dans le sang, et qui s’agrègent lors
de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les
antiagrégants plaquettaires réduisent le
risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé
thrombose).
Zyllt est utilisé chez l’adulte pour éviter la formation de
caillots sanguins (thrombus) dans les
vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie
également appelée athérothrombose peut
conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que
l'accident vasculaire cérébral, la
crise cardiaque, ou le décès).
On vous a prescrit Zyllt pour empêcher la formation de caillots
sanguins et réduire le risque de
survenue de tels événements graves car:
-
Vous ave

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zyllt 75 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme
d’hydrogénosulfate de
clopidogrel).
Excipients à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient 108,125 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés de couleur rose, ronds, légèrement
biconvexes.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Prévention secondaire des événements athérothrombotiques_
Le clopidogrel est indiqué:
-
chez les patients adultes souffrant d’un infarctus du myocarde
(datant de quelques jours à moins
de 35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique
(datant de plus de 7 jours et de moins
de 6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres
inférieurs établie.
-
chez les patients adultes souffrant d’un syndrome coronaire aigu:
-
Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor
instable ou infarctus
du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d’une
angioplastie
coronaire avec pose de stent, en association à l’acide
acétylsalicylique (AAS).
-
Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en
association à l’AAS
chez les patients bénéficiant d’une intervention coronarienne
percutanée (y compris
avec pose de stent) ou chez les patients traités médicalement et
éligibles à un traitement
thrombolytique/fibrinolytique.
_Chez les patients présentant un accident ischémique transitoire
(AIT) de risque modéré à élevé ou un _
_accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique mineur_
_Le clopidogrel, en association à l’AAS, est indiqué chez :_
-
Les patients adultes présentant un AIT de risque modéré à élevé
(score ABCD2
1
≥ 4) ou un AVC ischémique mineur (NIHSS
2
≤ 3), dans les 24 heures suivant l’AIT
ou l’AVC ischémique.
_Prév