Zyclara

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

imikimod

Available from:

Viatris Healthcare Limited

ATC code:

D06BB10

INN (International Name):

imiquimod

Therapeutic group:

Antibiotici i kemoterapeutici za dermatološku uporabu

Therapeutic area:

Keratosis; Keratosis, Actinic

Therapeutic indications:

Zyclara indicirana je za topikalno liječenje klinički tipične, ne-očigledni, sobe-hipertrofična, vidljiv ili opipljiv aktinička keratoza cijelo lice ili proćelav vlasišta u odraslih imunokompetentnih osoba kada su druge mogućnosti topikalna liječenje kontraindicirana ili manje prikladno.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2012-08-23

Patient Information leaflet

19
B. UPUTA O LIJEKU
20
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZYCLARA 3,75% KREMA
imikvimod
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Možete
im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zyclara i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zyclaru
3.
Kako primjenjivati Zyclaru
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zyclaru
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZYCLARA I ZA ŠTO SE KORISTI
Zyclara 3,75% krema sadrži djelatnu tvar imikvimod, koji je modulator
imunološkog odgovora
(stimulira imunološki sustav ljudi).
Ovaj lijek je propisan za liječenje aktinične keratoze u odraslih.
Ovaj lijek stimulira imunološki sustav Vašeg tijela da proizvede
prirodne tvari koje pomažu u borbi
protiv aktinične keratoze.
Aktinična keratoza izgleda kao gruba područja kože u ljudi koji su
tijekom života bili mnogo izloženi
sunčevom svjetlu. Ova područja mogu biti iste boje kao Vaša koža
ili su sivkasta, ružičasta, crvena ili
smeđa. Mogu biti ravna i ljuskava ili izdignuta, gruba, tvrda i
bradavičasta.
Ovaj lijek se smije primjenjivati samo za aktiničnu keratozu na licu
ili tjemenu, ako je Vaš liječnik
odlučio da je to najprikladnije liječenje za Vas.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ZYCLARU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ZYCLARU:
•
ako ste alergični na imikvimod ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Zyclaru:
•
Ako ste prij

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zyclara 3,75% krema
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vrećica sadrži 9,375 mg imikvimoda u 250 mg kreme (3,75%).
Jedan gram kreme sadrži 37,5 mg imikvimoda.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
metilparahidroksibenzoat (E 218) 2,0 mg/g kreme
propilparahidroksibenzoat (E 216) 0,2 mg/g kreme
cetilni alkohol 22,0 mg/g kreme
stearilni alkohol 31,0 mg/g kreme
benzilni alkohol 20,0 mg/g kreme
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
Bijela do žućkasta krema jednoličnog izgleda.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zyclara je indicirana za topikalno liječenje klinički tipičnih,
nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih,
vidljivih ili palpabilnih aktiničnih keratoza (AK) cijelog lica ili
tjemena bez kose u odraslih
imunokompetentnih bolesnika kada su druge mogućnosti topikalnog
liječenja kontraindicirane ili
manje prikladne.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Zyclaru (do 2 vrećice po nanošenju, 250 mg imikvimod kreme po
vrećici) je potrebno nanositi jednom
dnevno prije spavanja na kožu zahvaćenog područja koje se liječi
tijekom dvaju ciklusa liječenja od 2
tjedna, između kojih je dvotjedni ciklus bez liječenja ili prema
uputi liječnika.
Područje koje se liječi je cijelo lice ili tjeme bez kose.
Lokalne kožne reakcije na liječenom području su dijelom očekivane
i česte zbog načina djelovanja
lijeka (vidjeti dio 4.4). Može se uzeti razdoblje odmora od nekoliko
dana ako je to potrebno zbog
bolesnikove nelagode ili težine lokalne kožne reakcije. Međutim,
nijedan dvotjedni ciklus liječenja se
ne smije produljiti zbog propuštenih doza ili razdoblja odmora.
Tijekom liječenja se može opaziti prolazno povećanje broja
aktiničnih keratoza zbog vjerojatnog
učinka imikvimoda da otkrije i liječi supkliničke lezije. Odgovor
na liječenje se ne može prikladno
procijeniti prije prestanka lokalne kožne reakcije. Bolesnici moraju
nastaviti liječenje kako je
propisa