Zutectra

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

humant hepatit B immunoglobulin

Available from:

Biotest Pharma GmbH

ATC code:

J06BB04

INN (International Name):

human hepatitis B immunoglobulin

Therapeutic group:

Immunförsvaret sera och immunglobuliner,

Therapeutic area:

Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation

Therapeutic indications:

Förebyggande av hepatit B-virus (HBV) re-infektion hos HBsAg och HBV-DNA-negativa vuxna patienter minst en vecka efter levertransplantation för hepatit B-inducerad leversvikt. HBV-DNA negativa status bör bekräftas inom de senaste 3 månaderna före OLT. Patienterna bör vara HBsAg-negativa före behandlingens start. Samtidig användning av adekvat virostatic ombud bör betraktas som standard av hepatit B re-infektion profylax.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2009-11-30

Patient Information leaflet

18
B. BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZUTECTRA 500 IE INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
Humant hepatit B-immunglobulin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zutectra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zutectra
3.
Hur du använder Zutectra
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zutectra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Hur du eller en vårdgivare injicerar Zutectra
1.
VAD ZUTECTRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ZUTECTRA ÄR
Zutectra innehåller antikroppar mot hepatit B-viruset som är
kroppens egna försvarssubstanser för att
skydda dig från hepatit B. Hepatit B är en inflammation i levern
orsakad av hepatit B-viruset.
VAD ZUTECTRA ANVÄNDS FÖR
Zutectra används för att förhindra en återinfektion med hepatit B
hos vuxna som har genomgått en
levertransplantation minst 1 vecka tidigare på grund av leversvikt
orsakad av hepatit B.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN
DU ANVÄNDER ZUTECTRA
ANVÄND INTE ZUTECTRA
-
om du är allergisk mot humant immunoglobulin eller mot något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6). Framför allt vid mycket sällsynta
fall med otillräcklig mängd
immunglobulin A (IgA), när du har antikroppar mot IgA i ditt blod.
Detta kan leda till kraftig
allergisk reaktion (anafylaxi).
En allergisk reaktion kan omfatta plötslig pipande och väsande
andning, andningssvårigheter,

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zutectra 500 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Humant hepatit B-immunglobulin
En ml innehåller:
Humant hepatit B-immunglobulin 500 IE (renhet på minst 96% IgG)
Varje förfylld spruta à 1 ml innehåller: 150 mg humant protein, med
ett innehåll av antikroppar mot
hepatit B-virus ytantigen (HBs) på 500 IE.
Distribution av IgG-undergrupper (ungefärliga värden):
IgG1:
59 %
IgG2:
35 %
IgG3:
3 %
IgG4:
3 %
Maximalt IgA-innehåll är 6 000 mikrogram/ml.
Tillverkad av plasma från humana donatorer.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Lösningen är klar till opalescent och färglös till ljusgul med ett
pH på 5,0-5,6 och en osmolalitet på
300-400 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Förebyggande av återinfektion med hepatit B-virus (HBV) hos HBsAg-
och HBV-DNA-negativa
vuxna patienter minst en vecka efter levertransplantation på grund av
leversvikt orsakad av hepatit B.
HBV-DNA-negativ status ska bekräftas inom de senaste 3 månaderna
före ortotopisk
levertransplantation. Patienterna ska vara HBsAg-negativa före
behandlingsstart.
Samtidig användning av adekvata virostatiska medel bör övervägas
som standardprofylax för
återinfektion med hepatit B.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Subkutana injektioner av Zutectra en gång i veckan eller varannan
vecka enligt dalvärden för anti-HBs
i serum hos HBV-DNA-negativa vuxna minst en vecka efter
levertransplantation.
Innan subkutan behandling med Zutectra initieras ska anti-HBs-nivåer
i serum stabiliseras med ett
intravenöst hepatit B-immunoglobulin till adekvata nivåer vid eller
över 300-500 IE/l för att garantera
adekvat anti-HBs-täckning vid övergång från intravenös till
subkutan dosering. Antikroppsnivåer på
> 100 IE/l ska bibehållas hos HBsAg- och HBV-DNA-negativa patienter.
3
Dosen kan fastställas individuellt och anpa