Zulvac 1 Bovis

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

inaktivert bluetongue virus, serotype 1

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QI02AA08

INN (International Name):

inactivated bluetongue virus, serotype 1

Therapeutic group:

Kveg

Therapeutic area:

Immunologicals

Therapeutic indications:

Aktiv immunisering av storfe fra 2 ½ måned for forebygging av viraemi forårsaket av bluetongue virus, serotype 1. Immunitetens begynnelse: 15 dager etter avsluttet primær vaksinasjonskurs. Varighet av immunitet: 12 måneder.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2011-08-05

Patient Information leaflet

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
15
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
16
PAKNINGSVEDLEGG:
ZULVAC 1 BOVIS INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL STORFE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zulvac 1 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 2 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en
referansevaksine som var påvist
effektiv hos storfe.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid (Al
3
+)
4 mg
Saponin
0,4 mg
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,2 mg
Offwhite eller lyserød væske.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder til forebygging*
av viremi forårsaket av
blåtungevirus (BTV), serotype 1.
*(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke
antyder tilstedeværelse av
virusgenom)
Immunitet er vist fra: 15 dager etter administrasjon av den primære
vaksinasjonen.
Varighet av immunitet: 12 måneder etter administrasjon av den
primære vaksinasjonen.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
17
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Etter første vaksinasjon kan det i svært vanlige tilfeller ses en
økning i rektal temperatur på opp til 1,6
°C, som opptrer på dag 3 etter injeksjonen. Deretter går
temperaturen tilbake til normale verdier.
Etter andre og tredje vaksinasjon kan det i svært vanlige tilfeller
ses en økning i rektal temperatur på
opp til 1,3 °C respektive 2,8 °C, som opptrer på dag 1 etter
injeksjonen. Deretter går temperaturen
tilbake til normale verdier

Summary of Product characteristics

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zulvac 1 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 2 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en
referansevaksine som var påvist
effektiv hos storfe.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,2 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon. Offwhite eller lyserød væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder til forebygging*
av viremi forårsaket av
blåtungevirus, serotype 1.
*(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke
antyder tilstedeværelse av
virusgenom)
Immunitet er vist fra: 15 dager etter administrasjon av den primære
vaksinasjonen.
Varighet av immunitet: 12 måneder etter administrasjon av den
primære vaksinasjonen.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Bruk hos andre husdyr og ville, drøvtyggende arter som anses å ha
risiko for å bli infisert, bør utføres
med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite
antall dyr før massevaksinering.
Effektivitetsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos
storfe.
Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til dyr med
antistoffer avledet fra mordyret.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Vaksiner kun friske dyr.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ingen.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Etter første vaksinasjon kan det i svært vanlige tilfeller ses en
økning