Zulvac 1 Bovis

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

virusul febrei catarale ovine inactivat, serotipul 1

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QI02AA08

INN (International Name):

inactivated bluetongue virus, serotype 1

Therapeutic group:

Bovine

Therapeutic area:

Immunologicals

Therapeutic indications:

Imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de 2½ luni pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 1. Debutul imunității: la 15 zile după terminarea cursului de vaccinare primară. Durata imunității: 12 luni.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2011-08-05

Patient Information leaflet

Produsul medicinal nu mai este autorizat
17
B. PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
18
PROSPECT
ZULVAC 1 BOVIS SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE
COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT
DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Zulvac 1 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
3.
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Fiecare doză de 2 ml conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina
BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1
* Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu
un vaccin de referință, care a fost
demonstrat eficace la bovine.
ADJUVANȚI:
Hidroxid de aluminiu (Al
3+
)
4 mg
Saponine
0,4 mg
EXCIPIENȚI:
Tiomersal
0,2 mg
Lichid aproape alb sau roz.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
19
4.
INDICAȚII
Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 2,5
luni pentru prevenirea* viremiei
cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotip 1.
*(valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând
absența genomului viral)
Instalarea imunității: 15 zile după încheierea schemei de
vaccinare primară.
Durata imunității: 12 luni după încheierea schemei de vaccinare
primară.
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
6.
REACȚII ADVERSE
După prima vaccinare o creștere a temperaturii rectale de până la
1,6
o
C apare foarte frecvent în a
treia zi după administrare. Temperatura rectală revine apoi la
valori normale.
După a doua și a treia vaccinare, o creștere a temperaturii rectale
până la 1,3
o
C și 2,8
o
C apare
foarte frecvent la

Summary of Product characteristics

Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Zulvac 1 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 2 ml conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina
BTV-1/ALG2006/01 E1
PR* ≥ 1
* Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu
un vaccin de referință, care a fost
demonstrat eficace la bovine.
ADJUVANȚI:
Hidroxid de aluminiu(Al
3+
)
4 mg
Saponine
0,4 mg
EXCIPIENȚI:
Tiomersal
0,2 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă. Lichid de culoare albicioasă sau roz.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Bovine
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 2,5
luni pentru prevenirea* viremiei
cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotip 1.
*(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând
absența genomului viral)
Instalarea imunității: 15 zile după încheierea schemei de
vaccinare primară.
Durata imunității: 12 luni după încheierea schemei de vaccinare
primară.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
În cazul în care se folosește la alte specii de rumegătoare
domestice și sălbatice considerate cu
risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie
făcută cu grijă și se recomandă să se
testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea
în masă. Nivelul de eficacitate
pentru alte specii poate diferi de cel observat la bovine.
Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea vaccinului
la animalele cu anticorpi
maternali derivați.
4.5
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pentru utilizare la anima