Zubsolv

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

N07BC51

INN (International Name):

buprenorphine, naloxone

Therapeutic group:

Outros medicamentos do sistema nervoso

Therapeutic area:

Transtornos relacionados a opióides

Therapeutic indications:

Tratamento de substituição para a dependência de drogas opióides, dentro de um quadro de tratamento médico, social e psicológico. A intenção do componente naloxona é impedir o uso indevido intravenoso. O tratamento destina-se a ser utilizado em adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade que concordaram em ser tratados por dependência.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2017-11-10

Patient Information leaflet

47
B. FOLHETO INFORMATIVO
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ZUBSOLV 0,7 MG/0,18 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS
ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS
ZUBSOLV 2,9 MG/0,71 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS
ZUBSOLV 5,7 MG/1,4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS
ZUBSOLV 8,6 MG/2,1 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS
ZUBSOLV 11,4 MG/2,9 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS
buprenorfina/naloxona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zubsolv e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zubsolv
3.
Como tomar Zubsolv
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zubsolv
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZUBSOLV E PARA QUE É UTILIZADO
Zubsolv contém as substâncias ativas buprenorfina e naloxona.
Zubsolv é utilizado para tratar a
dependência de opiáceos (narcóticos), como a heroína ou morfina,
em toxicodependentes que
aceitaram receber tratamento para a sua dependência. Zubsolv é
utilizado em adultos e adolescentes
com mais de 15 anos de idade, que também recebem apoio médico,
social e psicológico.
COMO ATUA O ZUBSOLV
O comprimido contém buprenorfina que é responsável pelo tratamento
da dependência de opiáceos
(narcóticos). Também contém naloxona que é utilizada para impedir
a utilização abusiva do
medicamento por via intravenosa.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZUBSOLV
_ _
NÃO TOME ZUBSOLV
:
-
se tem alergia à buprenorfina, naloxona ou a qualquer outro
co

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg comprimidos sublinguais
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg comprimidos sublinguais
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg comprimidos sublinguais
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg comprimidos sublinguais
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg comprimidos sublinguais
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg comprimidos sublinguais
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg comprimidos sublinguais
Cada comprimido sublingual de 0,7 mg/0,18 mg contém 0,7 mg de
buprenorfina (sob a forma
de cloridrato) e 0,18 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato
di-hidratado).
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg comprimidos sublinguais
Cada comprimido sublingual de 1,4 mg/0,36 mg contém 1,4 mg de
buprenorfina (sob a forma de
cloridrato) e 0,36 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato
di-hidratado).
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg comprimidos sublinguais
Cada comprimido sublingual de 2,9 mg/0,71 mg contém 2,9 mg de
buprenorfina (sob a forma
de cloridrato) e 0,71 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato
di-hidratado).
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg comprimidos sublinguais
Cada comprimido sublingual de 5,7 mg/1,4 mg contém 5,7 mg de
buprenorfina (sob a forma de
cloridrato) e 1,4 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato
di-hidratado).
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg comprimidos sublinguais
Cada comprimido sublingual de 8,6 mg/2,1 mg contém 8,6 mg de
buprenorfina (sob a forma de
cloridrato) e 2,1 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato
di-hidratado).
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg comprimidos sublinguais
Cada comprimido sublingual de 11,4 mg/2,9 mg contém 11,4 mg de
buprenorfina (sob a forma de
cloridrato) e 2,9 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato
di-hidratado).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido sublingual
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg comprimidos sublinguais
Comprimido branco a esbranquiçado, de forma oval, com 6,8 mm de
comprimento e 4,0 mm de
largura, com “.7” gravado num dos lados.
3
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg comprimidos sublinguais
Comprimido branco a esbranquiçado, de