Zubsolv

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

N07BC51

INN (International Name):

buprenorphine, naloxone

Therapeutic group:

Autres médicaments du système nerveux

Therapeutic area:

Troubles liés aux opioïdes

Therapeutic indications:

Traitement de substitution pour la dépendance aux drogues opioïdes, dans le cadre d'un traitement médical, social et psychologique. L'intention de la composante naloxone est de décourager l'utilisation abusive intraveineuse. Le traitement est destiné aux adultes et aux adolescents de plus de 15 ans qui ont accepté d'être traités pour une dépendance.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2017-11-10

Patient Information leaflet

44
B. NOTICE
45
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZUBSOLV 0,7 MG/0,18 MG COMPRIMÉ SUBLINGUAL
ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG COMPRIMÉ SUBLINGUAL
ZUBSOLV 2,9 MG/0,71 MG COMPRIMÉ SUBLINGUAL
ZUBSOLV 5,7 MG/1,4 MG COMPRIMÉ SUBLINGUAL
ZUBSOLV 8,6 MG/2,1 MG COMPRIMÉ SUBLINGUAL
ZUBSOLV 11,4 MG/2,9 MG COMPRIMÉ SUBLINGUAL
buprénorphine/naloxone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Zubsolv comprimé sublingual et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zubsolv
comprimé sublingual
3.
Comment prendre Zubsolv comprimé sublingual
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zubsolv, comprimé sublingual
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZUBSOLV, COMPRIMÉ SUBLINGUAL ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
Le Zubsolv comprimé sublingual contient les substances actives
buprénorphine et naloxone. Zubsolv
comprimé sublingual est utilisé pour traiter la dépendance aux
opioïdes (stupéfiants) tels que l’héroïne
ou la morphine, chez les personnes dépendantes qui ont accepté
d’être traitées pour leur dépendance.
Zubsolv comprimé sublingual est utilisé chez les adultes et les
adolescents âgés de plus de 15 ans, qui
bénéficient également d’un suivi médical et psycho-social.
COMMENT ZUBSOLV, COMPRIMÉ SUBLINGUAL

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg, comprimé sublingual
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg, comprimé sublingual
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg, comprimé sublingual
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg, comprimé sublingual
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg, comprimé sublingual
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg, comprimé sublingual
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg, comprimé sublingual
Chaque comprimé sublingual de 0,7 mg/0,18 mg contient 0,7 mg de
buprénorphine (sous forme
de
chlorhydrate de buprénorphine) et 0,18 mg de naloxone (sous forme de
chlorhydrate
dihydraté).
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg, comprimé sublingual
Chaque comprimé sublingual de 1,4 mg/0,36 mg contient 1,4 mg de
buprénorphine (sous forme
de
chlorhydrate de buprénorphine) et 0,36 mg de naloxone (sous forme de
chlorhydrate
dihydraté).
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg, comprimé sublingual
Chaque comprimé sublingual de 2,9 mg/0,71 mg contient 2,9 mg de
buprénorphine (sous forme
de
chlorhydrate de buprénorphine) et 0,71 mg de naloxone (sous forme de
chlorhydrate
dihydraté).
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg, comprimé sublingual
Chaque comprimé sublingual de 5,7 mg/1,4 mg contient 5,7 mg de
buprénorphine (sous forme de
chlorhydrate de buprénorphine) et 1,4 mg de naloxone (sous forme de
chlorhydrate dihydraté).
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg, comprimé sublingual
Chaque comprimé sublingual de 8,6 mg/2,1 mg contient 8,6 mg de
buprénorphine (sous forme de
chlorhydrate de buprénorphine) et 2,1 mg de naloxone (sous forme de
chlorhydrate dihydraté).
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg, comprimé sublingual
Chaque comprimé sublingual de 11,4 mg/2,9 mg contient 11,4 mg de
buprénorphine (sous forme
de
chlorhydrate de buprénorphine) et 2,9 mg de naloxone (sous forme de
chlorhydrate dihydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg, comprimé sublingual
Comprimé blanc à blanc cassé, ovale, d’une longueur de 6,8 mm et
une largeur de 4,0 mm