Country: European Union
Language: Portuguese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Ganaxolone
Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited
N03AX
ganaxolone
Outros antiepilépticos
Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile
Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.
Autorizado
2023-07-26
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ZTALMY 50 MG/ML SUSPENSÃO ORAL ganaxolona Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR, OU DE A SUA CRIANÇA COMEÇAR A TOMAR, ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é ZTALMY e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar ou antes de a sua criança tomar ZTALMY 3. Como tomar ZTALMY 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar ZTALMY 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZTALMY E PARA QUE É UTILIZADO ZTALMY contém a substância ativa ganaxolona, um esteroide neuroativo que atua ligando-se a recetores específicos e impede que o cérebro tenha crises epiléticas. ZTALMY é utilizado no tratamento de crises epiléticas associadas a uma perturbação rara denominada «perturbação da deficiência do tipo 5 da quinase dependente da ciclina (CDKL5)» (CDD) em doentes dos 2 aos 17 anos de idade. Se ZTALMY estiver a ajudar no tratamento das crises epiléticas, pode continuar a ser utilizado quando o doente ou a sua criança completam 18 anos. ZTALMY é utilizado em associação com outros medicamentos antiepiléticos. Este medicamento reduzirá o número de cr Read the complete document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO ZTALMY 50 mg/ml suspensão oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de suspensão oral contém 50 mg de ganaxolona. Excipientes com efeito conhecido Cada ml de suspensão oral contém: - 0,92 mg de benzoato de sódio - 0,00068 mg de ácido benzoico - 0,00023 mg de álcool benzílico - 1,02 mg de para-hidroxibenzoato de metilo - 0,2 mg de para-hidroxibenzoato de propilo Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral. Suspensão branca a esbranquiçada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS ZTALMY está indicado para o tratamento adjuvante de crises epiléticas associadas à perturbação de deficiência (CDD) do tipo 5 da quinase dependente da ciclina (CDKL5) em doentes dos 2 aos 17 anos de idade. ZTALMY pode ser continuado em doentes com 18 ou mais anos de idade. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento da epilepsia. Posologia _Crianças e adolescentes _ _ _ ZTALMY deve ser titulado gradualmente para alcançar a resposta clínica e a tolerabilidade individuais. Qualquer doente que não tolere as etapas posológicas apresentadas nas tabelas abaixo pode ser mantido na dose mais baixa durante dias adicionais antes de avançar para a dose seguinte. Se a dose seguinte ainda não for tolerada, os doentes podem voltar à dose mais baixa anterior. 3 Recomenda-se que a dose diária total seja administrada em 3 doses iguais ao longo do dia. Se isto não for tolerado por um doente, a dose pode ser ajustada para controlar os sintomas (por ex., sonolência), desde que a dose diária total sej Read the complete document