Ztalmy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ganaxolone

Διαθέσιμο από:

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX

INN (Διεθνής Όνομα):

ganaxolone

Θεραπευτική ομάδα:

Outros antiepilépticos

Θεραπευτική περιοχή:

Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2023-07-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B.
FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ZTALMY 50 MG/ML SUSPENSÃO ORAL
ganaxolona
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR, OU DE
A SUA CRIANÇA COMEÇAR A
TOMAR, ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é ZTALMY e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar ou antes de a sua criança tomar
ZTALMY
3.
Como tomar ZTALMY
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar ZTALMY
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZTALMY E PARA QUE É UTILIZADO
ZTALMY contém a substância ativa ganaxolona, um esteroide neuroativo
que atua ligando-se a
recetores específicos e impede que o cérebro tenha crises
epiléticas.
ZTALMY é utilizado no tratamento de crises epiléticas associadas a
uma perturbação rara denominada
«perturbação da deficiência do tipo 5 da quinase dependente da
ciclina (CDKL5)» (CDD) em doentes
dos 2 aos 17 anos de idade. Se ZTALMY estiver a ajudar no tratamento
das crises epiléticas, pode
continuar a ser utilizado quando o doente ou a sua criança completam
18 anos.
ZTALMY é utilizado em associação com outros medicamentos
antiepiléticos.
Este medicamento reduzirá o número de cr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ZTALMY 50 mg/ml suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de suspensão oral contém 50 mg de ganaxolona.
Excipientes com efeito conhecido
Cada ml de suspensão oral contém:
-
0,92 mg de benzoato de sódio
-
0,00068 mg de ácido benzoico
-
0,00023 mg de álcool benzílico
-
1,02 mg de para-hidroxibenzoato de metilo
-
0,2 mg de para-hidroxibenzoato de propilo
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
Suspensão branca a esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
ZTALMY está indicado para o tratamento adjuvante de crises
epiléticas associadas à perturbação de
deficiência (CDD) do tipo 5 da quinase dependente da ciclina (CDKL5)
em doentes dos 2 aos 17 anos
de idade. ZTALMY pode ser continuado em doentes com 18 ou mais anos de
idade.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com
experiência no tratamento da
epilepsia.
Posologia
_Crianças e adolescentes _
_ _
ZTALMY deve ser titulado gradualmente para alcançar a resposta
clínica e a tolerabilidade
individuais. Qualquer doente que não tolere as etapas posológicas
apresentadas nas tabelas abaixo
pode ser mantido na dose mais baixa durante dias adicionais antes de
avançar para a dose seguinte. Se
a dose seguinte ainda não for tolerada, os doentes podem voltar à
dose mais baixa anterior.
3
Recomenda-se que a dose diária total seja administrada em 3 doses
iguais ao longo do dia. Se isto não
for tolerado por um doente, a dose pode ser ajustada para controlar os
sintomas (por ex., sonolência),
desde que a dose diária total sej